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医疗卫生法律法规内容摘录汇编
发布人:暂无! 发布时间:2012/1/10 17:23:00


医疗卫生法律法规内容摘录汇编

 

目   录
1、《医疗机构管理条例》1994年9月1日施行?????????????????????????????3
2.《中华人民共和国执业医师法》1999年5月1日施行???????????????????????6
3.《中华人民共和国传染病防治法》2004年12月1日施行???????????????????11
4.《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日施行?????????????????????16
5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日施行?????????????19
6.《医疗机构药事管理规定》2011年3月1日施行??????????????????????????21
7.《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日施行???????????????????26
8.《公共场所卫生管理条例实施细则》2011年5月1日施行??????????????????30
9.《护士条例》2008年5月12日施行?????????????????????????????????????33
10.《中华人民共和国消防法》2009年5月1日施行?????????????????????????37
11.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》2001年6月20日施行????????????42
12.《中华人民共和国献血法》1998年10月1日施行????????????????????????47
13.《临床输血技术规范》2000年10月1日施行????????????????????????????48
14.《中华人民共和国职业病防治法》2011年12月31日施行?????????????????51
15.《中华人民共和国食品安全法》2009年6月1日施行?????????????????????59
16.《突发公共卫生事件应急条例》2003年5月施行????????????????????????65
17.《医疗废物管理条例》2003年6月26日施行????????????????????????????68
18.《医院感染管理办法》2006年9月1日执行?????????????????????????????74
19.《医务人员手卫生规范》2009年12月1日实施??????????????????????????78
20.《危险化学品安全管理条例》2011年12月1日施行??????????????????????83
21.《医疗事故处理条例》2002年9月1日施行?????????????????????????????86
22.《医院投诉管理办法(试行)》2009年11月26日施行?????????????????????96
23.《病历书写基本规范》2010年3月1日施行????????????????????????????101
24.《医疗技术临床应用管理办法》2009年3月执行???????????????????????107
25.《医师外出会诊管理暂行规定》2005年7月1日施行????????????????????116
26.《处方管理办法》2007年5月1日施行????????????????????????????????118
27.《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》??????????????????125
编者按:
本《医疗卫生法律法规内容摘录汇编》是对我国现行的法律法规内容进行梳理,从中摘录了与医疗卫生工作相关的内容进行摘录汇编而成,以帮助临床医生更好的学习掌握。


医疗机构管理条例
第一章 总 则 
第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。
第二章 规划布局和设置审批
第六条:县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。
第九条:单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。
第十条 申请设置医疗机构,应当提交下列文件:
(一)设置申请书;
(二)设置可行性研究报告;
(三)选址报告和建筑设计平面图。
  第三章 登 记
第十五条 医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:
(一)有设置医疗机构批准书;
(二)符合医疗机构的基本标准;
(三)有适合的名称、组织机构和场所;
(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(五)有相应的规章制度;
(六)能够独立承担民事责任。
第十七条医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项:
(一)名称、地址、主要负责人;
(二)所有制形式;
(三)诊疗科目、床位;
(四)注册资金。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。
第二十二条 床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。
第四章 执 业
第二十四条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故,按照国家有关规定处理。
第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。
第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用,详列细项,并出具收据。
第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:
(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;
(三)负责组织对医疗机构的评审;
(四)对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条 国家实行医疗机构评审制度,由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准,对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第六章 罚 则
第四十四条 违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十二条规定,逾期不校验《医疗机构执业许可
证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验
手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的,县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

中华人民共和国执业医师法
第一章 总 则
本法所称医师,包括执业医师和执业助理医师。
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平,发扬人道主义精神,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责,受法律保护。
第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任,按照国家有关规定办理。
第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法,由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:
(一)具有高等学校医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;
(二)取得执业助理医师执业证书后,具有高等学校医学专科学历,在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历,在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐,可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条 国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外,受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条 医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条 医师注册后有下列情形之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注销注册,收回医师执业证书:
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚的;
(四)依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;
(五)中止医师执业活动满二年的;
(六)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的,申请重新执业,应当由本法第三十一条规定的机构考核合格,并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条 申请个体行医的执业医师,须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年,并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准,不得行医。县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师,应当按照国务院卫生行政部门的规定,经常监督检查,凡发现有本法第十六条规定的情形的,应当及时注销注册,收回医师执业证书。
第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告,并由省级人民政府卫生行政部门汇总,报国务院卫生行政部门备案。
第三章 执业规则
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利:
(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;
(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;
(三)从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;
(四)参加专业培训,接受继续医学教育;
(五)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;
(六)获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;
(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务:
(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范;
(二)树立敬业精神,遵守职业道德,履行医师职责,尽职尽责为患者服务;
(三)关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;
(四)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;
(五)宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条 对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条 医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
第四章 考核和培训
第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对考核不合格的医师,县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满,再次进行考核,对考核合格的,允许其继续执业;对考核不合格的,由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。
第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
第五章 法律责任
第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的,由发给证书的卫生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第三十七条 医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;
(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;
(三)造成医疗责任事故的;
(四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;
(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;
(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;
(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;
(八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;
(九)泄露患者隐私,造成严重后果的;
(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;
(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;
(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。
第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 阻碍医师依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十八条 本法自1999年5月1日起施行。

中华人民共和国传染病防治法
(2013年修正本)
第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依
靠科学、依靠群众。
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。
第十一条 对在传染病防治工作中做出显着成绩和贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予补助、抚恤。
第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人,必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施,如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。
第二章 传染病预防
第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动,进行预防传染病的健康
教育,倡导文明健康的生活方式,提高公众对传染病的防治意识和应对能力,加强环境卫生建设,消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。
第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施,改善饮用水卫生条件,对污水、污物、粪便进行无害化处置。
第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。
传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,在治愈前或者在排除传染病嫌疑前,不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。
第十七条 国家建立传染病监测制度。
第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责:
(一)实施传染病预防控制规划、计划和方案;
(二)收集、分析和报告传染病监测信息,预测传染病的发生、流行趋势;
(三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价;
(四)开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定;
(五)实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理;
(六)开展健康教育、咨询,普及传染病防治知识;
(七)指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作;
(八)开展传染病防治应用性研究和卫生评价,提供技术咨询。
第十九条 国家建立传染病预警制度。
第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案,报上一级人民政府备案。
传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容:
(一)传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责;
(二)传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度;
(三)疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责;
(四)传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案;
(五)传染病预防、疫点疫区现场控制,应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。
第三章 疫情报告、通报和公布
第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时,应当立即报告当地卫生行政部门,由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府,同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。
疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作,及时对疫情报告进行核实、分析。
第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。
第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。
第四章 疫情控制
第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:
(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;
(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;
(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。
第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员,所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施,并同时向上一级人民政府报告;接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。
第四十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府应当立即组织力
量,按照预防、控制预案进行防治,切断传染病的传播途径,必要时,报经上一级人民政府决定,可以采取下列紧急措施并予以公告:
第四十五条 传染病暴发、流行时,根据传染病疫情控制的需要,国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内,县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资,临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。紧急调集人员的,应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的,应当依法给予补偿;能返还的,应当及时返还。
第四十八条 发生传染病疫情时,疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构,可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。
第五章 医疗救治
第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设,指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务,或者根据传染病救治需要设置传染病医院。
第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求,采取相应措施,提高传染病医疗救治能力。
第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第六章 监督管理
第七章 保障措施
第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划,县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。
第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员,以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员,有关单位应当按照国家规定,采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并给予适当的津贴。
第八章 法律责任
第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;
(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;
(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;
(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;
(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;
(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
第九章 附则
第七十八条 本法中下列用语的含义:
(二)病原携带者:指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。
(三)流行病学调查:指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究,提出疾病预防控制措施及保健对策。
(四)疫点:指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。
(五)疫区:指传染病在人群中暴发、流行,其病原体向周围播散时所能波及的地区。
(六)人畜共患传染病:指人与脊椎动物共同罹患的传染病,如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。
(七)自然疫源地:指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。
(八)病媒生物:指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物,如蚊、蝇、蚤类等。
(九)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
(十)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
(十一)实验室感染:指从事实验室工作时,因接触病原体所致的感染。
(十二)菌种、毒种:指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。
(十三)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
(十四)疾病预防控制机构:指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
(十五)医疗机构:指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证,从事疾病诊断、治疗活动的机构。
第八十条 本法自2004年12月1日起施行。


中华人民共和国药品管理法
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第五章 药品管理
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第八章 药品监督
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是:
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
  


中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
第五章 药品管理
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义:
新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式,是指药品批发和药品零售。
药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。


医疗机构药事管理规定
总则
第一条 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
组织机构
第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
第八条 药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。
第九条 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:
(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;
(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;
(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;
(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;
(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;
(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;
(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务。
第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。
应用管理
第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。
第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。
第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学研究工作,并提供必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。
药剂管理
第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》,编制药品采购计划,按规定购入药品。
第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,认真审核处方或者用药医嘱,经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项,指导患者合理用药。
为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。
配置管理
第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。
第三十六条 医疗机构药师工作职责:
(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
(二)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;
(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;
(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;
(五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
(六)掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;
(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;
(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。
监督管理
第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
临床药学:是指药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品:是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2002〕24号)同时废止。


麻醉药品和精神药品管理条例
第一章 总 则
第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
  第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
  第二章 种植、实验研究和生产
  第三章 经 营
第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
  药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
  (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
  (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
  (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
  禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售
第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第四章 使 用
第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
  第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
  (一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;
  (二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
  (三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。
  医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。
  医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
  对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
  麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
第四十四条 因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。
  医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的,应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第五章 储 存
第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:
  (一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
  (二)具有相应的防火设施;
  (三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
  麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专
柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章 运 输
第七章 审批程序和监督管理
第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门                
第八章 法律责任
第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
  (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
  (二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的;
  (三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
  (四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
  (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
第九章 附 则
第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
  第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂,需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的,应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十九条 本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。

 

公共场所卫生管理条例实施细则
第一章 总  则
第一条 根据《公共场所卫生管理条例》的规定,制定本细则。
  第二条 公共场所经营者在经营活动中,应当遵守有关卫生法律、行政法规和部门规章以及相关的卫生标准、规范,开展公共场所卫生知识宣传,预防传染病和保障公众健康,为顾客提供良好的卫生环境。
  第六条 任何单位或者个人对违反本细则的行为,有权举报。接到举报的卫生行政部门应当及时调查处理,并按照规定予以答复。

第二章 卫生管理
第八条 公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容:
  (一)卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度;
  (二)空气、微小气候(湿度、温度、风速)、水质、采光、照明、噪声的检测情况;
  (三)顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况;
  (四)卫生设施的使用、维护、检查情况;
  (五)集中空调通风系统的清洗、消毒情况;
  (六)安排从业人员健康检查情况和培训考核情况;
  (七)公共卫生用品进货索证管理情况;
  (八)公共场所危害健康事故应急预案或者方案;
  (九)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。
  公共场所卫生管理档案应当有专人管理,分类记录,至少保存两年。
  第九条 公共场所经营者应当建立卫生培训制度,组织从业人员学习相关卫生法律知识和公共场所卫生知识,并进行考核。对考核不合格的,不得安排上岗。
  第十条 公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。
  患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员,治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。
  第十一条 公共场所经营者应当保持公共场所空气流通,室内空气质量应当符合国家卫生标准和要求。
  第十二条 公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合国家生活饮用水卫生标准要求。游泳场(馆)和公共浴室水质应当符合国家卫生标准和要求。
  第十三条 公共场所的采光照明、噪声应当符合国家卫生标准和要求。
  公共场所应当尽量采用自然光。自然采光不足的,公共场所经营者应当配置与其经营场所规模相适应的照明设施。
  第十八条 室内公共场所禁止吸烟。公共场所经营者应当设置醒目的禁止吸烟警语和标志。
  公共场所不得设置自动售烟机。
  公共场所经营者应当开展吸烟危害健康的宣传,并配备专(兼)职人员对吸烟者进行劝阻。
  第十九条 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测,检测每年不得少于一次;检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。
  第三章 卫生监督
第二十二条 国家对公共场所实行卫生许可证管理。
  第二十三条 公共场所经营者申请卫生许可证的,应当提交下列资料:
  (一)卫生许可证申请表;
  (二)法定代表人或者负责人身份证明;
  (三)公共场所地址方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图;
  (四)公共场所卫生检测或者评价报告;
  (五)公共场所卫生管理制度;
  (六)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提供的其他材料。
  第二十六条 公共场所进行新建、改建、扩建的,应当符合有关卫生标准和要求,经营者应当按照有关规定办理预防性卫生审查手续。
  第二十七条 公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。
  第三十四条 开展公共场所卫生检验、检测、评价等业务的技术服务机构,应当具有相应专业技术能力,按照有关卫生标准、规范的要求开展工作,不得出具虚假检验、检测、评价等报告。
第四章 法律责任
第三十五条 对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;有下列情形之一的,处以五千元以上三万元以下罚款:
  (一)擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的;
  (二)擅自营业时间在三个月以上的;
  (三)以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。
  对涂改、转让、倒卖有效卫生许可证的,由原发证的卫生行政部门予以注销。
  第三十八条 公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,处以五千元以上一万五千元以下罚款。
  第三十九条 公共场所经营者对发生的危害健康事故未立即采取处置措施,导致危害扩大,或者隐瞒、缓报、谎报的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门处以五千元以上三万元以下罚款;情节严重的,可以依法责令停业整顿,直至吊销卫生许可证。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十条 公共场所经营者违反其他卫生法律、行政法规规定,应当给予行政处罚的,按照有关卫生法律、行政法规规定进行处罚。
  第五章 附  则
第四十二条 本细则下列用语的含义:
  集中空调通风系统,指为使房间或者封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求,而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
  公共场所危害健康事故,指公共场所内发生的传染病疫情或者因空气质量、水质不符合卫生标准、用品用具或者设施受到污染导致的危害公众健康事故。
  第四十三条 本细则自2011年5月1日起实施。卫生部1991年3月11日发布的《公共场所卫生管理条例实施细则》同时废止。


护士条例
第一章 总  则
第一条 为了维护护士的合法权益,规范护理行为,促进护理事业发展,保障医疗安全和人体健康,制定本条例。
  第二条 本条例所称护士,是指经执业注册取得护士执业证书,依照本条例规定从事护理活动,履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
  第二章 执业注册
第七条 护士执业,应当经执业注册取得护士执业证书。
  申请护士执业注册,应当具备下列条件:
  (一)具有完全民事行为能力;
  (二)在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书;
  (三)通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试;
  (四)符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。
  护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,除应当具备前款第(一)项、第(二)项和第(四)项规定条件外,还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。
  护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。
  第八条 申请护士执业注册的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定,对具备本条例规定条件的,准予注册,并发给护士执业证书;对不具备本条例规定条件的,不予注册,并书面说明理由。
  护士执业注册有效期为5年。
  第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的,收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。
  第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的,准予延续,延续执业注册有效期为5年;对不具备本条例规定条件的,不予延续,并书面说明理由。
  护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的,原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。
  第三章 权利和义务
第十二条 护士执业,有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资,降低或者取消护士福利等待遇。
  第十三条 护士执业,有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利;患职业病的,有依照有关法律、行政法规的规定获得赔偿的权利。
  第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利;有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。
  第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利,可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。
  第十六条 护士执业,应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
  第十七条 护士在执业活动中,发现患者病情危急,应当立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应当先行实施必要的紧急救护。
  护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的,应当及时向开具医嘱的医师提出;必要时,应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。
  第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者,保护患者的隐私。
  第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、
公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,护士应当服从县级以上
人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排,参加医疗救护。
第四章 医疗卫生机构的职责
第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。
  第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动:
  (一)未取得护士执业证书的人员;
  (二)未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士;
  (三)护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。
  第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品,并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
  第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定,按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用,保障护士的合法权益。
  对在艰苦边远地区工作,或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
  第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划,并保证护士接受培训。
  护士培训应当注重新知识、新技术的应用;根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要,开展对护士的专科护理培训。
  第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,设置专门机构或者配备专(兼)职人员负责护理管理工作。
  第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。
  护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的,其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的,医疗卫生机构应当对护士做出处理,并将调查处理情况告知投诉人。
第五章 法律责任
第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责,在护士
监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊,或者有其他失职、渎职行为的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的,依照有关法律、行政法规的规定给予处罚;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)未执行国家有关工资、福利待遇等规定的;
  (二)对在本机构从事护理工作的护士,未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的;
  (三)未为护士提供卫生防护用品,或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的;
  (四)对在艰苦边远地区工作,或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,未按照国家有关规定给予津贴的。
  第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:
  (一)发现患者病情危急未立即通知医师的;
  (二)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的;
  (三)泄露患者隐私的;
  (四)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的。
  护士在执业活动中造成医疗事故的,依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
  第三十二条 护士被吊销执业证书的,自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。
  第三十三条 扰乱医疗秩序,阻碍护士依法开展执业活动,侮辱、威胁、殴打护士,或者有其他侵犯护士合法权益行为的,由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附  则
第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员,经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格,换领护士执业证书。
  本条例施行前,尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构,应当按照国务院卫生主管部门规定的实施步骤,自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。
  第三十五条 本条例自2008年5月12日起施行。


中华人民共和国消防法
总则
第一条 为了预防火灾和减少火灾危害,加强应急救援工作,保护人身、财产安全,维护公共安全,制定本法。
第二条 消防工作贯彻预防为主、防消结合的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制,建立健全社会化的消防工作网络。
第五条 任何单位和个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。
第六条 各级人民政府应当组织开展经常性的消防宣传教育,提高公民的消防安全意识。
机关、团体、企业、事业等单位,应当加强对本单位人员的消防宣传教育。
第七条 火灾预防
第八条 地方各级人民政府应当将包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道、消防装备等内容的消防规划纳入城乡规划,并负责组织实施。
城乡消防安全布局不符合消防安全要求的,应当调整、完善;公共消防设施、消防装备不足或者不适应实际需要的,应当增建、改建、配置或者进行技术改造。
第九条 建设工程的消防设计、施工必须符合国家工程建设消防技术标准。建设、设计、施工、工程监理等单位依法对建设工程的消防设计、施工质量负责。
第十六条 机关、团体、企业、事业等单位应当履行下列消防安全职责:
(一)落实消防安全责任制,制定本单位的消防安全制度、消防安全操作规程,制定灭火和应急疏散预案;
(二)按照国家标准、行业标准配置消防设施、器材,设置消防安全标志,并定期组织检验、维修,确保完好有效;
(三)对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测,确保完好有效,检测记录应当完整准确,存档备查;
(四)保障疏散通道、安全出口、消防车通道畅通,保证防火防烟分区、防火间距符合消防技术标准;?
(五)组织防火检查,及时消除火灾隐患;
(六)组织进行有针对性的消防演练;
(七)法律、法规规定的其他消防安全职责。
单位的主要负责人是本单位的消防安全责任人。
消防安全重点单位除应当履行本法第十六条规定的职责外,还应当履行下列消防安全职责:
(一)确定消防安全管理人,组织实施本单位的消防安全管理工作;
(二)建立消防档案,确定消防安全重点部位,设置防火标志,实行严格管理;
(三)实行每日防火巡查,并建立巡查记录;
(四)对职工进行岗前消防安全培训,定期组织消防安全培训和消防演练。
第二十四条 消防产品必须符合国家标准;没有国家标准的,必须符合行业标准。禁止生产、销售或者使用不合格的消防产品以及国家明令淘汰的消防产品。
依法实行强制性产品认证的消防产品,由具有法定资质的认证机构按照国家标准、行业标准的强制性要求认证合格后,方可生产、销售、使用。实行强制性产品认证的消防产品目录,由国务院产品质量监督部门会同国务院公安部门制定并公布。
人员密集场所室内装修、装饰,应当按照消防技术标准的要求,使用不燃、难燃材料。
第二十七条 电器产品、燃气用具的产品标准,应当符合消防安全的要求。
电器产品、燃气用具的安装、使用及其线路、管路的设计、敷设、维护保养、检测,必须符合消防技术标准和管理规定。
第二十八条 任何单位、个人不得损坏、挪用或者擅自拆除、停用消防设施、器材,不得埋压、圈占、遮挡消火栓或者占用防火间距,不得占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口、消防车通道。人员密集场所的门窗不得设置影响逃生和灭火救援的障碍物。
第二十九条 负责公共消防设施维护管理的单位,应当保持消防供水、消防通信、消防车通道等公共消防设施的完好有效。在修建道路以及停电、停水、截断通信线路时有可能影响消防队灭火救援的,有关单位必须事先通知当地公安机关消防机构。
消防组织
第四十一条 机关、团体、企业、事业等单位以及村民委员会、居民委员会根据需要,建立志愿消防队等多种形式的消防组织,开展群众性自防自救工作。
第四十二条 公安机关消防机构应当对专职消防队、志愿消防队等消防组织进行业务指导;根据扑救火灾的需要,可以调动指挥专职消防队参加火灾扑救工作。
灭火救援
第四十四条 任何人发现火灾都应当立即报警。任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利,不得阻拦报警。严禁谎报火警。
人员密集场所发生火灾,该场所的现场工作人员应当立即组织、引导在场人员疏散。
任何单位发生火灾,必须立即组织力量扑救。邻近单位应当给予支援。
消防队接到火警,必须立即赶赴火灾现场,救助遇险人员,排除险情,扑灭火灾。
第四十五条 公安机关消防机构统一组织和指挥火灾现场扑救,应当优先保障遇险人员的生命安全。
火灾现场总指挥根据扑救火灾的需要,有权决定下列事项:
(一)使用各种水源;
(二)截断电力、可燃气体和可燃液体的输送,限制用火用电;
(三)划定警戒区,实行局部交通管制;
(四)利用临近建筑物和有关设施;
(五)为了抢救人员和重要物资,防止火势蔓延,拆除或者破损毗邻火灾现场的建筑物、构筑物或者设施等;
(六)调动供水、供电、供气、通信、医疗救护、交通运输、环境保护等有关单位协助灭火救援。
根据扑救火灾的紧急需要,有关地方人民政府应当组织人员、调集所需物资支援灭火。
火灾扑灭后,发生火灾的单位和相关人员应当按照公安机关消防机构的要求保护现场,接受事故调查,如实提供与火灾有关的情况。公安机关消防机构根据火灾现场勘验、调查情况和有关的检验、鉴定意见,及时制作火灾事故认定书,作为处理火灾事故的证据。
监督检查
第五十三条 公安机关消防机构应当对机关、团体、企业、事业等单位遵守消防法律、法规的情况依法进行监督检查。公安派出所可以负责日常消防监督检查、开展消防宣传教育,具体办法由国务院公安部门规定。公安机关消防机构、公安派出所的工作人员进行消防监督检查,应当出示证件任何单位和个人都有权对公安机关消防机构及其工作人员在执法中的违法行为进行检举、控告。收到检举、控告的机关,应当按照职责及时查处。
法律责任
第六十条 单位违反本法规定,有下列行为之一的,责令改正,处五千元以上五万元以下罚款:
(一)消防设施、器材或者消防安全标志的配置、设置不符合国家标准、行业标准,或者未保持完好有效的;
(二)损坏、挪用或者擅自拆除、停用消防设施、器材的;
(三)占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口或者有其他妨碍安全疏散行为的;
(四)埋压、圈占、遮挡消火栓或者占用防火间距的;
(五)占用、堵塞、封闭消防车通道,妨碍消防车通行的;
(六)人员密集场所在门窗上设置影响逃生和灭火救援的障碍物的;
(七)对火灾隐患经公安机关消防机构通知后不及时采取措施消除的。
个人有前款第二项、第三项、第四项、第五项行为之一的,处警告或者五百元以下罚款。
有本条第一款第三项、第四项、第五项、第六项行为,经责令改正拒不改正的,强制执行,所需费用由违法行为人承担。
第六十二条 有下列行为之一的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚:
(一)违反有关消防技术标准和管理规定生产、储存、运输、销售、使用、
销毁易燃易爆危险品的;
(二)非法携带易燃易爆危险品进入公共场所或者乘坐公共交通工具的;
(三)谎报火警的;
(四)阻碍消防车、消防艇执行任务的;
(五)阻碍公安机关消防机构的工作人员依法执行职务的。
第六十三条 违反本法规定,有下列行为之一的,处警告或者五百元以下罚款;情节严重的,处五日以下拘留:
(一)违反消防安全规定进入生产、储存易燃易爆危险品场所的;
(二)违反规定使用明火作业或者在具有火灾、爆炸危险的场所吸烟、使用明火的。
第六十四条 违反本法规定,有下列行为之一,尚不构成犯罪的,处十日以上十五日以下拘留,可以并处五百元以下罚款;情节较轻的,处警告或者五百元以下罚款:
(一)指使或者强令他人违反消防安全规定,冒险作业的;
(二)过失引起火灾的;
(三)在火灾发生后阻拦报警,或者负有报告职责的人员不及时报警的;
(四)扰乱火灾现场秩序,或者拒不执行火灾现场指挥员指挥,影响灭火救援的;
(五)故意破坏或者伪造火灾现场的;
(六)擅自拆封或者使用被公安机关消防机构查封的场所、部位的。
第六十五条 违反本法规定,生产、销售不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的,由产品质量监督部门或者工商行政管理部门依照《中华人民共和国产品质量法》的规定从重处罚。
人员密集场所使用不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的,责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五百元以上二千元以下罚款;情节严重的,责令停产停业。
第六十七条 机关、团体、企业、事业等单位违反本法第十六条、第十七条、第十八条、第二十一条第二款规定的,责令限期改正;逾期不改正的,对其直接
负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分或者给予警告处罚。
第六十八条 人员密集场所发生火灾,该场所的现场工作人员不履行组织、引导在场人员疏散的义务,情节严重,尚不构成犯罪的,处五日以上十日以下拘留。法追究刑事责任。
附则
第七十三条 本法下列用语的含义:
(一)消防设施,是指火灾自动报警系统、自动灭火系统、消火栓系统、防烟排烟系统以及应急广播和应急照明、安全疏散设施等。
(二)消防产品,是指专门用于火灾预防、灭火救援和火灾防护、避难、逃生的产品。
(三)公众聚集场所,是指宾馆、饭店、商场、集贸市场、客运车站候车室、客运码头候船厅、民用机场航站楼、体育场馆、会堂以及公共娱乐场所等。
(四)人员密集场所,是指公众聚集场所,医院的门诊楼、病房楼,学校的教学楼、图书馆、食堂和集体宿舍,养老院,福利院,托儿所,幼儿园,公共图书馆的阅览室,公共展览馆、博物馆的展示厅,劳动密集型企业的生产加工车间和员工集体宿舍,旅游、宗教活动场所等。
第七十四条 本法自2009年5月1日起施行。

中华人民共和国母婴保健法实施办法
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称母婴保健法),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应当遵守母婴保健法和本办法。
从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动,依照《计划生育技术服务管理条例》的规定执行。
第三条 母婴保健技术服务主要包括下列事项:
(一)有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询;
(二)婚前医学检查;
(三)产前诊断和遗传病诊断;
(四)助产技术;
(五)实施医学上需要的节育手术;
(六)新生儿疾病筛查;
第五条 母婴保健工作以保健为中心,以保障生殖健康为目的,实行保健和临床相结合,面向群体、面向基层和预防为主的方针。
第二章 婚前保健
第九条 母婴保健法第七条所称婚前卫生指导,包括下列事项:
(一)有关性卫生的保健和教育;
(二)新婚避孕知识及计划生育指导;
 (三)受孕前的准备、环境和疾病对后代影响等孕前保健知识;
(四)遗传病的基本知识;
(五)影响婚育的有关疾病的基本知识;
(六)其他生殖健康知识。
医师进行婚前卫生咨询时,应当为服务对象提供科学的信息,对可能产生的后果进行指导,并提出适当的建议。
第十条 在实行婚前医学检查的地区,准备结婚的男女双方在办理结婚登记前,应当到医疗、保健机构进行婚前医学检查。
第十一条 从事婚前医学检查的医疗、保健机构,由其所在地设区的市级人民政府卫生行政部门进行审查;符合条件的,在其《医疗机构执业许可证》上注明。
第十二条 申请从事婚前医学检查的医疗、保健机构应当具备下列条件:
(一)分别设置专用的男、女婚前医学检查室,配备常规检查和专科检查设备;
(二)设置婚前生殖健康宣传教育室;
(三)具有符合条件的进行男、女婚前医学检查的执业医师。
第十三条 婚前医学检查包括询问病史、体格及相关检查。
婚前医学检查应当遵守婚前保健工作规范并按照婚前医学检查项目进行。婚前保健工作规范和婚前医学检查项目由国务院卫生行政部门规定。
第十四条 经婚前医学检查,医疗、保健机构应当向接受婚前医学检查的当事人出具婚前医学检查证明。
婚前医学检查证明应当列明是否发现下列疾病:
(一)在传染期内的指定传染病;
(二)在发病期内的有关精神病;
(三)不宜生育的严重遗传性疾病;
(四)医学上认为不宜结婚的其他疾病。
发现前款第(一)项、第(二)项、第(三)项疾病的,医师应当向当事人说明情况,提出预防、治疗以及采取相应医学措施的建议。当事人依据医生的医学意见,可以暂缓结婚,也可以自愿采用长效避孕措施或者结扎手术;医疗、保健机构应当为其治疗提供医学咨询和医疗服务。
第十五条 经婚前医学检查,医疗、保健机构不能确诊的,应当转到设区的市级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构确诊。
第十六条在实行婚前医学检查的地区,婚姻登记机关在办理结婚登记时,应当查验婚前医学检查证明或者母婴保健法第十一条规定的医学鉴定证明。
第三章 孕产期保健
第十七条 医疗、保健机构应当为育龄妇女提供有关避孕、节育、生育、不育和生殖健康的咨询和医疗保健服务。
医师发现或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病的,应当提出医学意见;限于现有医疗技术水平难以确诊的,应当向当事人说明情况。育龄夫妻可以选择避孕、节育、不孕等相应的医学措施。
第十八条 医疗、保健机构应当为孕产妇提供下列医疗保健服务:
(一)为孕产妇建立保健手册(卡),定期进行产前检查;
(二)为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导与咨询;
(三)对高危孕妇进行重点监护、随访和医疗保健服务;
(四)为孕产妇提供安全分娩技术服务;
(五)定期进行产后访视,指导产妇科学喂养婴儿;
(六)提供避孕咨询指导和技术服务;
(七)对产妇及其家属进行生殖健康教育和科学育儿知识教育;
(八)其他孕产期保健服务。
第十九条 医疗、保健机构发现孕妇患有下列严重疾病或者接触物理、化学、生物等有毒、有害因素,可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的,应当对孕妇进行医学指导和下列必要的医学检查:
(一)严重的妊娠合并症或者并发症;
(二)严重的精神性疾病;
(三)国务院卫生行政部门规定的严重影响生育的其他疾病。
第二十条 孕妇有下列情形之一的,医师应当对其进行产前诊断:
(一)羊水过多或者过少的;
(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;
(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;
(五)初产妇年龄超过35周岁的。
第二十一条 母婴保健法第十八条规定的胎儿的严重遗传性疾病、胎儿的严重缺陷、孕妇患继续妊娠可能危及其生命健康和安全的严重疾病目录,由国务院卫生行政部门规定。
第二十二条 生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的,再次妊娠前,夫妻双方应当按照国家有关规定到医疗、保健机构进行医学检查。医疗、保健机构应当向当事人介绍有关遗传性疾病的知识,给予咨询、指导。对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向当事人说明情况,并提出医学意见。
第二十三条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。
对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定进行鉴定。
第二十四条 国家提倡住院分娩。医疗、保健机构应当按照国务院卫生行政部门制定的技术操作规范,实施消毒接生和新生儿复苏,预防产伤及产后出血等产科并发症,降低孕产妇及围产儿发病率、死亡率。
没有条件住院分娩的,应当由经县级地方人民政府卫生行政部门许可并取得家庭接生员技术证书的人员接生。
高危孕妇应当在医疗、保健机构住院分娩。
第四章 婴儿保健
第二十五条 医疗、保健机构应当按照国家有关规定开展新生儿先天性、遗传性代谢病筛查、诊断、治疗和监测。
第二十六条 医疗、保健机构应当按照规定进行新生儿访视,建立儿童保健手册(卡),定期对其进行健康检查,提供有关预防疾病、合理膳食、促进智力发育等科学知识,做好婴儿多发病、常见病防治等医疗保健服务。
第二十七条 医疗、保健机构应当按照规定的程序和项目对婴儿进行预防接种。
婴儿的监护人应当保证婴儿及时接受预防接种。
第二十八条 国家推行母乳喂养。医疗、保健机构应当为实施母乳喂养提供技术指导,为住院分娩的产妇提供必要的母乳喂养条件。
医疗、保健机构不得向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品。
第二十九条 母乳代用品产品包装标签应当在显着位置标明母乳喂养的优越性。
第三十条 妇女享有国家规定的产假。有不满1周岁婴儿的妇女,所在单位应当在劳动时间内为其安排一定的哺乳时间。
第五章 技术鉴定
第三十一条 母婴保健医学技术鉴定委员会分为省、市、县三级。
第三十二条 当事人对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果有异议,需要进一步确诊的,可以自接到检查或者诊断结果之日起15日内向所在地县级或者设区的市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。
母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。
当事人对鉴定意见有异议的,可以自接到鉴定意见通知书之日起15日内向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请再鉴定。
第三十三条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学鉴定时须有5名以上相关专业医学技术鉴定委员会成员参加。
鉴定委员会成员应当在鉴定结论上署名;不同意见应当如实记录。鉴定委员会根据鉴定结论向当事人出具鉴定意见书。
母婴保健医学技术鉴定管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第六章 监督管理
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。
第三十六条 卫生监督人员在执行职务时,应当出示证件。
第三十七条 医疗、保健机构应当根据其从事的业务,配备相应的人员和医疗设备,对从事母婴保健工作的人员加强岗位业务培训和职业道德教育,并定期对其进行检查、考核。
医师和助产人员(包括家庭接生人员)应当严格遵守有关技术操作规范,认真填写各项记录,提高助产技术和服务质量。
助产人员的管理,按照国务院卫生行政部门的规定执行。
从事母婴保健工作的执业医师应当依照母婴保健法的规定取得相应的资格。

第七章 罚 则
第四十条 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。
第四十一条 从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的,依法给予行政处分;有下列情形之一的,由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书:
(一)因延误诊治,造成严重后果的;
(二)给当事人身心健康造成严重后果的;
(三)造成其他严重后果的。
第四十二条 违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为;对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的,并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。
第八章 附 则
第四十五条 本办法自公布之日起施行。


中华人民共和国献血法
第一条 为保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康,发扬人道主义精神,促进社会主义物质文明和精神文明建设,制定本法。
第二条 国家实行无偿献血制度。
国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。
第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会,应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
对献血者,发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书,有关单位可以给予适当补贴。
第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查;身体不符合献血条件的,血站应当向其说明情况,不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。
血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升,最多不得超过四百毫升,两次采集间隔期不少于六个月。
严格禁止血站违反前款规定对献血者超量频繁采集血液。
第十一条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十二条 临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查,不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十五条 为保障公民临床急救用血的需要,国家提倡并指导择期手术的患者自身储血,动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。
为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但应当依照本法规定,确保采血用血安全。
第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划,遵循合理、科学的原则,不得浪费和滥用血液。
医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血,具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。
国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。
第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定,将不符合国家规定标准的血液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 本法自1998年10月1日起施行。
临床输血技术规范
总则
第一条 为了规范、指导医疗机构科学、合理用血,根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》(试行)制定本规范。
第二条 血液资源必须加以保护、合理应用,避免浪费,杜绝不必要的输血。
第三条 临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证,正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术,包括成分输血和自体输血等。
第四条 二级以上医院应设置独立的输血科(血库),负责临床用血的技术指导和技术实施,确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。
输血申请
第五条 申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》,由主治医师核准签字,连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(血库)备血。
第六条 决定输血治疗前,经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性,征得患者或家属的同意,并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血,应报医院职能部门或主管领导同意、备案,并记入病历。
第七条 术前自身贮血由输血科(血库)负责采血和贮血,经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。
第八条 亲友互相献血由经治医师等对患者家属进行动员,在输血科(血库)填写登记表,到血站或卫生行政部门批准的采血点(室)无偿献血,由血站进行
血液的初、复检,并负责调配合格血液。
第九条 患者治疗性血液成分去除、血浆置换等,由经治医师申请,输血科(血库)或有关科室参加制定治疗方案并负责实施,由输血科(血库)和经治医师负责患者治疗过程和监护。
第十条 对于Rh(D)阴性和其他稀有血型患者,应采用自身输血、同型输血或配合型输血。
第十一条新生儿溶血病如需要换血疗法的,由经治医师申请,经主治医师核准,并经患儿家属或监护人签字同意由血站和医院输血科(血库)人员共同实施。
血样采集
第十二条 确定输血后,医护人员持输血申请单和贴好标签的试管,当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断采集血样。
第十三条 由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科(血库),双方进行逐项核对。
交叉配血
第十四条 受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。
第十五条 输血科(血库)要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样,复查受血者和供血者ABO血型(正、反定型),并常规检查患者Rh(D)血型(急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外),正确无误时可进行交叉配血。
第十六条 凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者,应进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板应ABO血型同型输注。
第十七条 凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:交叉配血不合时;对有输血史妊娠史或短期内需要接收多次输血者。
第十八条 两人值班时,交叉配血试验由两人互相核对;一人值班时,操作完毕后自己复核,并填写配血试验结果。
血液入库
第十九条 全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括:运
输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格,标签填写是否清楚齐全(供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间,有效期及时间、血袋编号/条形码,储存条件)等。
第二十条 输血科(血库)要认真做好血液出入库、核对、领发的登记,有关资料需保存十年。
第二十一条 按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内,并有明显的标识。
第二十二条 保存温度和保存期如下:
品种 保存温度 保存期
浓缩红细胞(CRC) 4±2℃ ACD:21天CPD:28天CPDA:35天
少白细胞红细胞(LPRC) 4±2℃ 与受血者ABO血型相同
红细胞悬液(CRCs) 4±2℃ (同CRC)
洗涤红细胞(WRC) 4±2℃ 24小财内输注
冰冻红细胞(FTRC) 4±2℃ 解冻后24小时内输注
第二十三条 贮血冰箱内严禁存放其他物品;每周消毒一次;冰箱内空气培养每月一次,无霉菌生长或培养皿(90㎜)细菌生长菌落<8CFU/10分钟或<200CFU/M3合格。
发血
第二十四条 配血合格后,由医护人员到输血科(血库)取血。
第二十五条 取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果,以及保存血的外观等,准确无误时,双方共同签字后方可发出。
第二十六条 凡血袋有下列情形之一的,一律不得发出:
1.标签破损、字迹不清;
2.血袋有破损、漏血;
3.血液中有明显凝块;
4.血浆呈乳糜状或暗灰色;
5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒;
6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血;
7.红细胞层呈紫红色;
8.过期或其他须查证的情况。
第二十七条 血液发出后,受血者和供血者的血样保存于2~6℃冰箱,至少7天,以便对输血不良反应追查原因。
第二十八条 血液发出后不得退回。
输血
第二十九条 输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液颜色是否正常。准确无误方可输血。
第三十条 输血时,由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等,确认与配血报告相符,再次核对血液后,用符合标准的输血器进行输血。
第三十一条 取回的血应尽快输用,不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物,如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
第三十二条 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时,前一袋血输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。
第三十三条 输血过程中应先慢后快,再根据病情和年龄调整输注速度,并严密观察受血者有无输血不良反应,如出现异常情况应及时处理:
第三十四条 疑为溶血性或细菌污染性输血反应,应立即停止输血,用静脉注射生理盐水维护静脉通路,及时报告上级医师,在积极治疗抢救的同时,做以下核对检查:
第三十五条 输血完毕,医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单,并返还输血科(血库)保存。输血科(血库)每月统计上报医务处(科)。
第三十六条 输血完毕后,医护人员将输血记录单(交叉配血报告单)贴在病历中,并将血袋送回输血科(血库)至少保存一天。
第三十七条 本规范由卫生部负责解释。
第三十八条 本规范自2000年10月1日起实施。

中华人民共和国职业病防治法
(2012年最新修订)
第一章总 则
  第一条 为了预防、控制和消除职业病危害,防治职业病,保护劳动者健康及其相关权益,促进经济社会发展,根据宪法,制定本法。
  第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。
本法所称职业病,是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中,因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。
  第三条 职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针,建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制,实行分类管理、综合治理。
  第四条 劳动者依法享有职业卫生保护的权利。用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件,并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。
  工会组织依法对职业病防治工作进行监督,维护劳动者的合法权益。用人单位制定或者修改有关职业病防治的规章制度,应当听取工会组织的意见。
  第五条 用人单位应当建立、健全职业病防治责任制,加强对职业病防治的管理,提高职业病防治水平,对本单位产生的职业病危害承担责任。
  第六条 用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。
  第七条 用人单位必须依法参加工伤保险。
  第十三条 任何单位和个人有权对违反本法的行为进行检举和控告。有关部门收到相关的检举和控告后,应当及时处理。
  第二章 前期预防
  第十四条用人单位应当依照法律、法规要求,严格遵守国家职业卫生标准,落实职业病预防措施,从源头上控制和消除职业病危害。
  第十五条 产生职业病危害的用人单位的设立除应当符合法律、行政法规规定的设立条件外,其工作场所还应当符合下列职业卫生要求:
  (一)职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准;
  (二)有与职业病危害防护相适应的设施;
  (三)生产布局合理,符合有害与无害作业分开的原则;
  (四)有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施;
  (五)设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求;
  (六)法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康的其他要求。
  第十六条 国家建立职业病危害项目申报制度。
  用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的,应当及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报危害项目,接受监督。
  第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业病危害的,建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产监督管理部门提交职业病危害预评价报告。安全生产监督管理部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起三十日内,作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意的,有关部门不得批准该建设项目。
  第十九条 职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得国务院安全生产监督管理部门或者设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作评价应当客观、真实。
  第二十条 国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。
  第三章 劳动过程中的防护与管理
  第二十一条 用人单位应当采取下列职业病防治管理措施:
  (一)设置或者指定职业卫生管理机构或者组织,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员,负责本单位的职业病防治工作;
  (二)制定职业病防治计划和实施方案;
  (三)建立、健全职业卫生管理制度和操作规程;
  (四)建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案;
  (五)建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度;
  (六)建立、健全职业病危害事故应急救援预案。
  第二十二条 用人单位应当保障职业病防治所需的资金投入,不得挤占、挪用,并对因资金投入不足导致的后果承担责任。
  第二十三条 用人单位必须采用有效的职业病防护设施,并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。
  用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求;不符合要求的,不得使用。
  第二十四条 用人单位应当优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料,逐步替代职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。
  第二十五条 产生职业病危害的用人单位,应当在醒目位置设置公告栏,公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。
  对产生严重职业病危害的作业岗位,应当在其醒目位置,设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。
  第二十六条 对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所,用人单位应当设置报警装置,配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。
  对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存,用人单位必须配置防护设备和报警装置,保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。
  对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品,用人单位应当进行经常性的维护、检修,定期检测其性能和效果,确保其处于正常状态,不得擅自拆除或者停止使用。
  第二十七条 用人单位应当实施由专人负责的职业病危害因素日常监测,并确保监测系统处于正常运行状态。
  用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门的规定,定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案,定期向所在地安全生产监督管理部门报告并向劳动者公布。
  职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院安全生产监督管理部门或者设区的市级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。
  发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时,用人单位应当立即采取相应治理措施,仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的,必须停止存在职业病危害因素的作业;职业病危害因素经治理后,符合国家职业卫生标准和卫生要求的,方可重新作业。
  第二十八条 职业卫生技术服务机构依法从事职业病危害因素检测、评价工作,接受安全生产监督管理部门的监督检查。安全生产监督管理部门应当依法履行监督职责。
  第二十九条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的,应当提供中文说明书,并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。
  第三十条 向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的,应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。
  第三十一条 任何单位和个人不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。
  第三十二条 任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。
  第三十三条 用人单位对采用的技术、工艺、设备、材料,应当知悉其产生的职业病危害,对有职业病危害的技术、工艺、设备、材料隐瞒其危害而采用的,对所造成的职业病危害后果承担责任。
  第三十四条 用人单位与劳动者订立劳动合同(含聘用合同,下同)时,应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者,并在劳动合同中写明,不得隐瞒或者欺骗。
  劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更,从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时,用人单位应当依照前款规定,向劳动者履行如实告知的义务,并协商变更原劳动合同相关条款。
  用人单位违反前两款规定的,劳动者有权拒绝从事存在职业病危害的作业,用人单位不得因此解除与劳动者所订立的劳动合同。
  第三十五条 用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫生培训,遵守职业病防治法律、法规,依法组织本单位的职业病防治工作。
  用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,普及职业卫生知识,督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。
  劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识,增强职业病防范意识,遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品,发现职业病危害事故隐患应当及时报告。
  劳动者不履行前款规定义务的,用人单位应当对其进行教育。
  第三十六条 对从事接触职业病危害的作业的劳动者,用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。
  用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业;不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业;对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者,应当调离原工作岗位,并妥善安置;对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。
  职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。
  第三十七条 用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案,并按照规定的期限妥善保存。
  职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。
  劳动者离开用人单位时,有权索取本人职业健康监护档案复印件,用人单位应当如实、无偿提供,并在所提供的复印件上签章。
  第三十八条 发生或者可能发生急性职业病危害事故时,用人单位应当立即采取应急救援和控制措施,并及时报告所在地安全生产监督管理部门和有关部门。安全生产监督管理部门接到报告后,应当及时会同有关部门组织调查处理;必要时,可以采取临时控制措施。卫生行政部门应当组织做好医疗救治工作。
  对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者,用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察,所需费用由用人单位承担。
  第三十九条 用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业;不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。
  第四十条 劳动者享有下列职业卫生保护权利:
  (一)获得职业卫生教育、培训;
  (二)获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务;
  (三)了解工作场所产生或者可能产生的职业病危害因素、危害后果和应当采取的职业病防护措施;
  (四)要求用人单位提供符合防治职业病要求的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品,改善工作条件;
  (五)对违反职业病防治法律、法规以及危及生命健康的行为提出批评、检举和控告;
  (六)拒绝违章指挥和强令进行没有职业病防护措施的作业;
  (七)参与用人单位职业卫生工作的民主管理,对职业病防治工作提出意见和建议。
  用人单位应当保障劳动者行使前款所列权利。因劳动者依法行使正当权利而降低其工资、福利等待遇或者解除、终止与其订立的劳动合同的,其行为无效。
  第四十一条 工会组织应当督促并协助用人单位开展职业卫生宣传教育和培训,有权对用人单位的职业病防治工作提出意见和建议,依法代表劳动者与用人单位签订劳动安全卫生专项集体合同,与用人单位就劳动者反映的有关职业病防治的问题进行协调并督促解决。
  工会组织对用人单位违反职业病防治法律、法规,侵犯劳动者合法权益的行为,有权要求纠正;产生严重职业病危害时,有权要求采取防护措施,或者向政府有关部门建议采取强制性措施;发生职业病危害事故时,有权参与事故调查处理;发现危及劳动者生命健康的情形时,有权向用人单位建议组织劳动者撤离危险现场,用人单位应当立即作出处理。
  第四十二条 用人单位按照职业病防治要求,用于预防和治理职业病危害、工作场所卫生检测、健康监护和职业卫生培训等费用,按照国家有关规定,在生产成本中据实列支。
  第四十三条 职业卫生监督管理部门应当按照职责分工,加强对用人单位落实职业病防护管理措施情况的监督检查,依法行使职权,承担责任。
  第四章 职业病诊断与职业病病人保障
  第四十四条 医疗卫生机构承担职业病诊断,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当向社会公布本行政区域内承担职业病诊断的医疗卫生机构的名单。
  承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备下列条件:
  第四十五条 劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断。
  第四十六条 职业病诊断标准和职业病诊断、鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。职业病伤残等级的鉴定办法由国务院劳动保障行政部门会同国务院卫生行政部门制定。
  第四十七条 职业病诊断,应当综合分析下列因素:
  第四十八条 用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料;安全生产监督管理部门应当监督检查和督促用人单位提供上述资料;劳动者和有关机构也应当提供与职业病诊断、鉴定有关的资料。
  职业病诊断、鉴定机构需要了解工作场所职业病危害因素情况时,可以对工作场所进行现场调查,也可以向安全生产监督管理部门提出,安全生产监督管理部门应当在十日内组织现场调查。用人单位不得拒绝、阻挠。
  第四十九条 职业病诊断、鉴定过程中,用人单位不提供工作场所职业病危害因素检测结果等资料的,诊断、鉴定机构应当结合劳动者的临床表现、辅助检查结果和劳动者的职业史、职业病危害接触史,并参考劳动者的自述、安全生产监督管理部门提供的日常监督检查信息等,作出职业病诊断、鉴定结论。
  劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议,或者因劳动者的用人单位解散、破产,无用人单位提供上述资料的,诊断、鉴定机构应当提请安全生产监督管理部门进行调查,安全生产监督管理部门应当自接到申请之日起三十日内对存在异议的资料或者工作场所职业病危害因素情况作出判定;有关部门应当配合。
  第五十条 职业病诊断、鉴定过程中,在确认劳动者职业史、职业病危害接触史时,当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间有争议的,可以向当地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁;接到申请的劳动人事争议仲裁委员会应当受理,并在三十日内作出裁决。
  当事人在仲裁过程中对自己提出的主张,有责任提供证据。劳动者无法提供由用人单位掌握管理的与仲裁主张有关的证据的,仲裁庭应当要求用人单位在指定期限内提供;用人单位在指定期限内不提供的,应当承担不利后果。
  劳动者对仲裁裁决不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。
  用人单位对仲裁裁决不服的,可以在职业病诊断、鉴定程序结束之日起十五日内依法向人民法院提起诉讼;诉讼期间,劳动者的治疗费用按照职业病待遇规定的途径支付。
  第五十一条 用人单位和医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人时,应当及时向所在地卫生行政部门和安全生产监督管理部门报告。确诊为职业病的,用人单位还应当向所在地劳动保障行政部门报告。接到报告的部门应当依法作出处理。
  第五十四条 职业病诊断鉴定委员会由相关专业的专家组成。
  第五十五条 职业病诊断鉴定委员会组成人员应当遵守职业道德,客观、公正地进行诊断鉴定,并承担相应的责任。职业病诊断鉴定委员会组成人员不得私下接触当事人,不得收受当事人的财物或者其他好处,与当事人有利害关系的,应当回避。
  第五十六条 医疗卫生机构发现疑似职业病病人时,应当告知劳动者本人并及时通知用人单位。用人单位应当及时安排对疑似职业病病人进行诊断;在疑似职业病病人诊断或者医学观察期间,不得解除或者终止与其订立的劳动合同。
  疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用,由用人单位承担。
  第五十七条 用人单位应当保障职业病病人依法享受国家规定的职业病待遇。用人单位应当按照国家有关规定,安排职业病病人进行治疗、康复和定期检查。用人单位对不适宜继续从事原工作的职业病病人,应当调离原岗位,并妥善安置。用人单位对从事接触职业病危害的作业的劳动者,应当给予适当岗位津贴。
  第五十八条 职业病病人的诊疗、康复费用,伤残以及丧失劳动能力的职业病病人的社会保障,按照国家有关工伤保险的规定执行。
  第五十九条 职业病病人除依法享有工伤保险外,依照有关民事法律,尚有获得赔偿的权利的,有权向用人单位提出赔偿要求。
  第六十条 劳动者被诊断患有职业病,但用人单位没有依法参加工伤保险的,其医疗和生活保障由该用人单位承担。
  第六十一条 职业病病人变动工作单位,其依法享有的待遇不变。
  用人单位在发生分立、合并、解散、破产等情形时,应当对从事接触职业病危害的作业的劳动者进行健康检查,并按照国家有关规定妥善安置职业病病人。
  第六十二条 用人单位已经不存在或者无法确认劳动关系的职业病病人,可以向地方人民政府民政部门申请医疗救助和生活等方面的救助。
第五章监督检查
  第六十三条 县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求,依据职责划分,对职业病防治工作进行监督检查。
第六十六条 职业卫生监督执法人员依法执行职务时,应当出示监督执法证件。
  第六十七条 职业卫生监督执法人员依法执行职务时,被检查单位应当接受检查并予以支持配合,不得拒绝和阻碍。
  (四)其他违反本法的行为。
  第六十九条 职业卫生监督执法人员应当依法经过资格认定。
第六章法律责任
  第七十条 建设单位违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭:
  第七章 附 则
  第八十七条 本法下列用语的含义:
  职业病危害,是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括:职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。
  职业禁忌,是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时,比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重,或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。
  第九十条 本法自2002年5月1日起施行。


中华人民共和国食品安全法
第一章 总 则
第一条 为保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全,制定本法。
  第二条 在中华人民共和国境内从事下列活动,应当遵守本法:
  (一)食品生产和加工(以下称食品生产),食品流通和餐饮服务(以下称食品经营);
  (二)食品添加剂的生产经营;
  (三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;
  (四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;
  (五)对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
  供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理,遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是,制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息,应当遵守本法的有关规定。
  第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证食品安全,接受社会监督,承担社会责任。
  第十条 任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
第二章 食品安全风险监测和评估
第三章 食品安全标准
第十八条 制定食品安全标准,应当以保障公众身体健康为宗旨,做到科学合理、安全可靠。
  第十九条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。
  第二十条 食品安全标准应当包括下列内容:
  (一)食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定;
  (二)食品添加剂的品种、使用范围、用量;
  (三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求;
  (四)对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求;
  (五)食品生产经营过程的卫生要求;
  (六)与食品安全有关的质量要求;
  (七)食品检验方法与规程;
  (八)其他需要制定为食品安全标准的内容。
  第二十一条 食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号。
  第二十四条 没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准。
  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准,应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定,并报国务院卫生行政部门备案。
  第二十六条 食品安全标准应当供公众免费查阅。
第四章 食品生产经营
  第二十八条 禁止生产经营下列食品:
  (一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;
  (二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
 (三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
  (四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
  (五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
  (六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
  (七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
  (八)超过保质期的食品;
  (九)无标签的预包装食品;
  (十)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
  (十一)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。
  第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
  取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品,不需要取得食品流通的许可;取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品,不需要取得食品生产和流通的许可;农民个人销售其自产的食用农产品,不需要取得食品流通的许可。
  食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动,应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求,保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害,有关部门应当对其加强监督管理,具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。
  第三十二条 食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度,加强对职工食品安全知识的培训,配备专职或者兼职食品安全管理人员,做好对所生产经营食品的检验工作,依法从事食品生产经营活动。
  第三十六条 食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品,应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件;对无法提供合格证明文件的食品原料,应当依照食品安全标准进行检验;不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
  食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
  食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年。
  第三十七条 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度,查验出厂食品的检验合格证和安全状况,并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。
  食品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于二年。
  第三十八条 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者,应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验,检验合格后方可出厂或者销售。
  第三十九条 食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。
  食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
  食品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年。
  实行统一配送经营方式的食品经营企业,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件,进行食品进货查验记录。
  第四十条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品,定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。
  第四十一条 食品经营者贮存散装食品,应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。
  食品经营者销售散装食品,应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
  第四十五条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠,方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果,及时对食品添加剂的品种、使用范围用量的标准进行修订。
  第四十六条 食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂;不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。
  第四十七条 食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项,以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法,并在标签上载明“食品添加剂”字样。
  第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。
食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显,容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的,不得上市销售。
  第四十九条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求,销售预包装食品。
  第五十条 生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的,应当立即召回。
  第六十条 食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。
  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,不收取检验费和其他任何费用。
  第九章 法律责任
第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
  第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
  (一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;
  (二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
  (三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
  (四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
  (五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;
  (六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
  (七)经营超过保质期的食品;
  (八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
  (九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;
  (十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
  第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
  (一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
  (二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
  (三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;
  (四)食品生产经营者在食品中添加药品。
  第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
  (一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;
  (二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;
  (三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;
  (四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;
  (五)进货时未查验许可证和相关证明文件;
  (六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;
 (七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
  第八十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
  第十章 附 则
第九十九条 本法下列用语的含义:
  食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。
  食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
  预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。
  食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
  用于食品的包装材料和容器,指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。
  第一百零四条 本法自2009年6月1日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。


突发公共卫生事件应急条例
第一章 总 则
第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,维护正常的社会秩序,制定本条例。
  第二条 本条例所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件),是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
  第五条 突发事件应急工作,应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。
  第十一条 全国突发事件应急预案应当包括以下主要内容:
  (一)突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责;
  (二)突发事件的监测与预警;
  (三)突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度;
  (四)突发事件应急处理技术和监测机构及其任务;
  (五)突发事件的分级和应急处理工作方案;
  (六)突发事件预防、现场控制,应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度;
  (七)突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
  第十二条 突发事件应急预案应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。
  第十九条 国家建立突发事件应急报告制度。
  (一)发生或者可能发生传染病暴发、流行的;
  (二)发生或者发现不明原因的群体性疾病的;
  (三)发生传染病菌种、毒种丢失的;
  (四)发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。
  国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件,应当立即向国务院报告。
  第二十条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有本条例第十九条规定情形之一的,应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告;接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告,并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。
  县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。
  第二十一条 任何单位和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。
 第四章 应急处理
第二十六条 突发事件发生后,卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估,初步判断突发事件的类型提出是否启动突发事件应急预案的建议
  第三十一条 应急预案启动前,县级以上各级人民政府有关部门应当根据突发事件的实际情况,做好应急处理准备,采取必要的应急措施。应急预案启动后,突发事件发生地的人民政府有关部门,应当根据预案规定的职责要求,服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥,立即到达规定岗位,采取有关的控制措施。
  第三十七条 对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大食物和职业中毒事件,国务院卫生行政主管部门应当尽快组织力量制定相关的技术标准、规范和控制措施。
  第三十九条 医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援,对就诊病人必须接诊治疗,并书写详细、完整的病历记录;对需要转送的病人,应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施,防止交叉感染和污染。医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施,传染病病人密切接触者应当予以配合。
  医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人,应当依法报告所在地的疾病预防控制机构。接到报告的疾病预防控制机构应当立即对可能受到危害的人员进行调查,根据需要采取必要的控制措施。
  第四十条 传染病暴发、流行时,街道、乡镇以及居民委员会、村民委员会应当组织力量,团结协作,群防群治,协助卫生行政主管部门和其他有关部门、医疗卫生机构做好疫情信息的收集和报告、人员的分散隔离、公共卫生措施的落实工作,向居民、村民宣传传染病防治的相关知识。
  第四十一条 对传染病暴发、流行区域内流动人口,突发事件发生地的县级以上地方人民政府应当做好预防工作,落实有关卫生控制措施;对传染病病人和疑似传染病病人,应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施。对需要治疗和转诊的,应当依照本条例第三十九条第一款的规定执行。
  第四十二条 有关部门、医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗,切断传播途径,防止扩散。
  第五章 法律责任
第四十五条 县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门未依照本条例的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的,对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人,依法给予降级或者撤职的行政处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的,依法给予开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十条 医疗卫生机构有下列行为之一的,由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的,吊销《医疗机构执业许可证》;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未依照本条例的规定履行报告职责,隐瞒、缓报或者谎报的;
  (二)未依照本条例的规定及时采取控制措施的;
  (三)未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的;
  (四)拒绝接诊病人的;
  (五)拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。
  第五十一条 在突发事件应急处理工作中,有关单位和个人未依照本条例的规定履行报告职责,隐瞒、缓报或者谎报,阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务,拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场,或者不配合调查、采样、技术分析和检验的,对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十二条 在突发事件发生期间,散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第五十三条 中国人民解放军、武装警察部队医疗卫生机构参与突发事件应急处理的,依照本条例的规定和军队的相关规定执行。
  第五十四条 本条例自公布之日起施行。

 

医疗废物管理条例
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗废物的安全管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,制定本条例。
第二条 本条例所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
医疗废物分类目录,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。
第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。
医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理,依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。
第四条 国家推行医疗废物集中无害化处置,鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。
第六条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
第二章 医疗废物管理的一般规定
第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生。
第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、
安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。
第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定,执行危险废物转移联单管理制度。
第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施,对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,并向可能受到危害的单位和居民通报。
第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理
第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。
医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。
第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防
蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则,及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。
医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。
第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合下列基本要求:
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物,应当消毒并作毁形处理;
(二)能够焚烧的,应当及时焚烧;
(三)不能焚烧的,消毒后集中填埋。
第四章 医疗废物的集中处置
第二十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位,不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第二十三条 医疗废物集中处置单位,应当符合下列条件:
(一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;
(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;
(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;
(四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。

第二十七条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全,不得丢弃、遗撒医疗废物。
第二十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置,并确保监控装置经常处于正常运行状态。
第二十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。
第三十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案,每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。
第三十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。
医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用,可以纳入医疗成本。
第三十九条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对有关单位进行实地检查,了解情况,现场监测,调查取证;
(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料,采集样品;
(三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为;
(四)查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品;
(五)对违反本条例规定的行为进行查处。
第四十条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故,或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时,卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施,疏散人员,控制现场,并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。
第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,对有关部门的检查、监测、调查取证,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。
第六章 法律责任
第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:
(一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;
(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;
(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;
(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;
(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;
(六)未及时收集、运送医疗废物的;
(七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:
(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;
(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;
(三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;
(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,
由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)在运送过程中丢弃医疗废物,在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;
(二)未执行危险废物转移联单管理制度的;
(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;
(四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的;
(五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的;
(六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定,将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的,由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位,无正当理由,阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场,或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告;拒不改正的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的,由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十二条 未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第五十三条 转让、买卖医疗废物,邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物,或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为,给予警告,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。
承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物,仍予以运输的,或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的,按照前款的规定予以处罚。  
第七章 附 则
第五十七条 本条例自公布之日起施行。

医院感染管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医院感染管理,有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全,根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
  第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
  第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
  医务人员的职业卫生防护,按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
  第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
  住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
  其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。
  第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
  医院感染管理委员会的职责是:
  (一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;
  (二)根据预防医院感染和卫生学要求,对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;
  (三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价;
  (四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;
  (五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;
  (六)建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;
  (七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;
  (八)其他有关医院感染管理的重要事宜。
  第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是:
  (一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;
  (二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施;
  (三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;
  (四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;
  (五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;
  (六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;
  (七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;
  (八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;
  (九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;
  (十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;
  (十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;
  (十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
 第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范,加强医院感染的预防与控制工作。
  第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:
  (一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;
  (二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;
  (三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
  医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
  第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时,应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。
(一)5例以上医院感染暴发;
  (二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;
  (三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
  第十九条 医疗机构发生以下情形时,应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告:
  (一)10例以上的医院感染暴发事件;
  (二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;
  (三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
  第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
  第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度,充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
  第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,提高医院感染专业人员的业务技术水平。
  第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划,对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
  第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识,并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
  第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识,落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识,并在工作中正确运用。
第五章 监督管理
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是:
  (一)医院感染管理的规章制度及落实情况;
  (二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;
  (三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;
  (四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;
  (五)现场检查。
第六章 罚 则
第三十三条 医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分:
  (一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;
  (二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;
  (三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;
  (四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;
  (五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;
  (六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
  第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。
第七章 附 则
第三十六条 本办法中下列用语的含义:
  (一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
  (二)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
  (三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
  (四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
  (五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢子。
  第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行,原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。


医务人员手卫生规范
1 范围
本标准规定了医务人员手卫生的管理与基本要求、手卫生设施、洗手与卫生手消毒、外科手消毒、手卫生效果的监测等。本标准适用于各级各类医疗机构。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 手卫生 hand hygiene
为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。
3.2 洗手 handwashing
医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手,去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。
3.3 卫生手消毒 antiseptic handrubbing
医务人员用速干手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。
3.4 外科手消毒surgical hand antisepsis
外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。
3.5 常居菌 resident skin flora
能从大部分人体皮肤上分离出来的微生物,是皮肤上持久的固有寄居菌,不易被机械的摩擦清除。如凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌类、丙酸菌属、不动杆菌属等。一般情况下不致病。
3.6 暂居菌 transient skin flora
寄居在皮肤表层,常规洗手容易被清除的微生物。直接接触患者或被污染的物体表面时可获得,可随时通过手传播,与医院感染密切相关。
3.7 手消毒剂 hand antiseptic agent
用于手部皮肤消毒,以减少手部皮肤细菌的消毒剂,如乙醇、异丙醇、氯己定、碘伏等。
3.7.1 速干手消毒剂 alcohol-based hand rub
含有醇类和护肤成分的手消毒剂。包括水剂、凝胶和泡沫型。
3.7.2 免冲洗手消毒剂 waterless antiseptic agent
主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。包括水剂、凝胶和泡沫型。
3.8 手卫生设施 hand hygiene facilities
用于洗手与手消毒的设施,包括洗手池、水龙头、流动水、清洁剂、干手用品、手消毒剂等。
4 手卫生的管理与基本要求
4.1 医疗机构应制定并落实手卫生管理制度,配备有效、便捷的手卫生设施。
4.2 医疗机构应定期开展手卫生的全员培训,医务人员应掌握手卫生知识和正确的手卫生方法,保障洗手与手消毒的效果。
4.3 医疗机构应加强对医务人员手卫生工作的指导与监督,提高医务人员手卫生的依从性。
4.4 手消毒效果应达到如下相应要求:
a)卫生手消毒,监测的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2。
b)外科手消毒,监测的细菌菌落总数应≤5cfu/cm2。
5 手卫生设施
5.1 洗手与卫生手消毒设施
5.1.1 设置流动水洗手设施。
5.1.2 手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、消毒供应中心等重点部门应配备非手触式水龙头。有条件的医疗机构在诊疗区域均宜配备非手触式水龙头。
5.1.3 应配备清洁剂。肥皂应保持清洁与干燥。盛放皂液的容器宜为一次性使用,重复使用的容器应每周清洁与消毒。皂液有浑浊或变色时及时更换,并清洁、消毒容器。
5.1.4 应配备干手物品或者设施,避免二次污染。
5.1.5 应配备合格的速干手消毒剂。
5.1.6 手卫生设施的设置应方便医务人员使用。
5.1.7 卫生手消毒剂应符合下列要求:
a)应符合国家有关规定。
b)宜使用一次性包装。
c)医务人员对选用的手消毒剂应有良好的接受性,手消毒剂无异味、无刺激性等。
5.2 外科手消毒设施
5.2.1 应配置洗手池。洗手池设置在手术间附近,水池大小、高矮适宜,能防止洗手水溅出,池面应光滑无死角易于清洁。洗手池应每日清洁与消毒。
5.2.2 洗手池及水龙头的数量应根据手术间的数量设置,水龙头数量应不少于手术间的数量,水龙头开关应为非手触式。
5.2.3 应配备清洁剂,并符合5.1.3的要求。
5.2.4 应配备清洁指甲用品;可配备手卫生的揉搓用品。如配备手刷,刷毛应柔软,并定期检查,及时剔除不合格手刷。
5.2.5 手消毒剂应取得卫生部卫生许可批件,有效期内使用。
5.2.6 手消毒剂的出液器应采用非手触式。消毒剂宜采用一次性包装,重复使用的消毒剂容器应每周清洁与消毒。
5.2.7 应配备干手物品。干手巾应每人一用,用后清洁、灭菌;盛装消毒巾的容器应每次清洗、灭菌。
5.2.8 应配备计时装置、洗手流程及说明图。
6 洗手与卫生手消毒
6.1洗手与卫生手消毒应遵循以下原则:
a)当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时,应用肥皂(皂液)和流动水洗手。
b)手部没有肉眼可见污染时,宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。
6.2 在下列情况下,医务人员应根据6.1的原则选择洗手或使用速干手消毒剂:
a)直接接触每个患者前后,从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。
b)接触患者黏膜、破损皮肤或伤口前后,接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、伤
6.3 医务人员在下列情况时应先洗手,然后进行卫生手消毒:
a)接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后。
b)直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后。
6.4 医务人员洗手方法,见附录A。
6.5 医务人员卫生手消毒应遵循以下方法:
a)取适量的速干手消毒剂于掌心。
b)严格按照附录A医务人员洗手方法A.3揉搓的步骤进行揉搓。
c)揉搓时保证手消毒剂完全覆盖手部皮肤,直至手部干燥。
7 外科手消毒
7.1 外科手消毒应遵循以下原则:
a)先洗手,后消毒。
b)不同患者手术之间、手套破损或手被污染时,应重新进行外科手消毒。
7.2 洗手方法与要求
7.2.1 洗手之前应先摘除手部饰物,并修剪指甲,长度应不超过指尖。
7.2.2 取适量的清洁剂清洗双手、前臂和上臂下1/3,并认真揉搓。清洁双手时,应注意清洁指甲下的污垢和手部皮肤的皱褶处。
7.2.3 流动水冲洗双手、前臂和上臂下1/3。
7.2.4 使用干手物品擦干双手、前臂和上臂下1/3。
7.3 外科手消毒方法
7.3.1 冲洗手消毒方法 取适量的手消毒剂涂抹至双手的每个部位、前臂和上臂下1/3,并认真揉搓2min~6min,用流动水冲净双手、前臂和上臂下1/3,无菌巾彻底擦干。流动水应达到GB 5749的规定。特殊情况水质达不到要求时,手术医师在戴手套前,应用醇类手消毒
剂再消毒双手后戴手套。手消毒剂的取液量、揉搓时间及使用方法遵循产品的使用说明。
7.3.2 免冲洗手消毒方法 取适量的免冲洗手消毒剂涂抹至双手的每个部位、前臂和上臂下1/3,并认真揉搓直至消毒剂干燥。手消毒剂的取液量、揉搓时间及使用方法遵循产品的使用说明。
7.4 注意事项
7.4.1 不应戴假指甲,保持指甲和指甲周围组织的清洁。
7.4.2 在整个手消毒过程中应保持双手位于胸前并高于肘部,使水由手部流向肘部。
7.4.3 洗手与消毒可使用海绵、其他揉搓用品或双手相互揉搓。
7.4.4 术后摘除外科手套后,应用肥皂(皂液)清洁双手。
7.4.5 用后的清洁指甲用具、揉搓用品如海绵、手刷等,应放到指定的容器中;揉搓用品应每人使用后消毒或者一次性使用;清洁指甲用品应每日清洁与消毒。
8 手卫生效果的监测
8.1 监测要求
医疗机构应每季度对手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科等部门工作的医务人员手进行消毒效果的监测;当怀疑医院感染暴发与医务人员手卫生有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测。
8.2 监测方法 按照附录B进行。
8.3 手卫生合格的判断标准 细菌菌落总数符合4.4的要求。
附录A
医务人员洗手方法
A.1 在流动水下,使双手充分淋湿。
A.2 取适量肥皂(皂液),均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝。
A.3 认真揉搓双手至少15秒钟,应注意清洗双手所有皮肤,包括指背、指尖和指缝,具体揉搓步骤为。
A.3.1 掌心相对,手指并拢,相互揉搓,见图A.1。
A.3.2 手心对手背沿指缝相互揉搓,交换进行,见图A.2。
A.3.3 掌心相对,双手交叉指缝相互揉搓,见图A.3。
A.3.4 弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓,交换进行,见图A.4。
A.3.5 右手握住左手大拇指旋转揉搓,交换进行,见图A.5。
A.3.6 将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓,交换进行,见图A.6。
A.4 在流动水下彻底冲净双手,擦干,取适量护手液护肤。
图A.1掌心相对揉搓 图A.2手指交叉,掌心对手背揉 图A.3手指交叉,掌心相对揉搓
图A.4弯曲手指关节在掌心揉搓 图A.5拇指在掌中揉搓 图 A.6指尖在掌心中揉搓
附录B
(规范性附录)
手卫生效果的监测方法
B.1 采样时间在接触患者、进行诊疗活动前采样。
B.2 采样方法被检者五指并拢,用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指跟到指端往返涂擦2次,一只手涂擦面积约30cm2,涂擦过程中同时转动棉拭子;将棉拭子接触操作者的部分剪去,投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内,及时送检。
B.3 检测方法将采样管在混匀器上振荡20秒或用力振打80次,用无菌吸管吸取1.0 ml待检样品接种于灭菌平皿,每一样本接种2个平皿,平皿内加入已溶化的45℃~48℃的营养琼脂15ml~18ml,边倾注边摇匀,待琼脂凝固,置36℃±1℃温箱培养48h,计数菌落数。
细菌菌落总数计算方法:
细菌菌落总数(cfu/cm2)=平板上菌落数X 稀释倍数/采样面积(cm2)


危险化学品安全管理条例
第一章 总 则
第一条 为了加强危险化学品的安全管理,预防和减少危险化学品事故,保障人民群众生命财产安全,保护环境,制定本条例。
 第二条 危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理,适用本条例。
废弃危险化学品的处置依照有关环境保护的法律行政法规和国家有关规定执行。
  第三条 本条例所称危险化学品,是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
  危险化学品目录,由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门,根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布,并适时调整。
  第四条 危险化学品安全管理,应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,强化和落实企业的主体责任。
  生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。
  第五条 任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。
  国家对危险化学品的使用有限制性规定的,任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。
  (六)卫生主管部门负责危险化学品毒性鉴定的管理,负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。
  第七条 负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查,可以采取下列措施:
  (一)进入危险化学品作业场所实施现场检查,向有关单位和人员了解情况,查阅、复制有关文件、资料;
  (二)发现危险化学品事故隐患,责令立即消除或者限期消除;
  (三)对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具,责令立即停止使用;
  (四)经本部门主要负责人批准,查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所,扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具;
 (五)发现影响危险化学品安全的违法行为,当场予以纠正或者责令限期改正。
  第九条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向负有危险化学品安全监督管理职责的部门举报。负有危险化学品安全监督管理职责的部门接到举报,应当及时依法处理;对不属于本部门职责的,应当及时移送有关部门处理。
  第十九条 危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施(运输工具加油站、加气站除外),与下列场所、设施、区域的距离应当符合国家有关规定:
  (一)居住区以及商业中心、公园等人员密集场所;
  (二)学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施;
  (三)饮用水源、水厂以及水源保护区;
  (四)车站、码头(依法经许可从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及通信干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通干线、地铁风亭以及地铁站出入口;
  (五)基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场(养殖小区)、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地;
  (六)河流、湖泊、风景名胜区、自然保护区;
  (七)军事禁区、军事管理区;
  (八)法律、行政法规规定的其他场所、设施、区域。
第二十四条 危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内,并由专人负责管理;剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品,应当在专用仓库内单独存放,并实行双人收发、双人保管制度。
  危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。
  第二十五条 储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。
  对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品,储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况,报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门(在港区内储存的,报港口行政管理部门)和公安机关备案。
  第三章 使用安全
第三十一条 申请危险化学品安全使用许可证的化工企业,应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查,自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发危险化学品安全使用许可证;不予批准的,书面通知申请人并说明理由。
  第四章 经营安全
第三十三条 国家对危险化学品经营(包括仓储经营,下同)实行许可制度。未经许可,任何单位和个人不得经营危险化学品。
  第三十四条 从事危险化学品经营的企业应当具备下列条件:
  (一)有符合国家标准、行业标准的经营场所,储存危险化学品的,还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施;
  (二)从业人员经过专业技术培训并经考核合格;
  (三)有健全的安全管理规章制度;
  (四)有专职安全管理人员;
  (五)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备;
  (六)法律、法规规定的其他条件。
  第三十九条 申请取得剧毒化学品购买许可证,申请人应当向所在地县级人民政府公安机关提交下列材料:
  (一)营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件;
  (二)拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明;
  (三)购买剧毒化学品用途的说明;
  (四)经办人的身份证明。    
(五)储存、使用、运输的安全要求;
  (六)出现危险情况的应急处置措施。
  第七十条 危险化学品单位应当制定本单位危险化学品事故应急预案,配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备,并定期组织应急救援演练。
  第七十一条 发生危险化学品事故,事故单位主要负责人应当立即按照本单位危险化学品应急预案组织救援,并向当地安全生产监督管理部门和环境保护、公安、卫生主管部门报告;道路运输、水路运输过程中发生危险化学品事故的,驾驶人员、船员或者押运人员还应当向事故发生地交通运输主管部门报告。
  第八十条 生产、储存、使用危险化学品的单位有下列情形之一的,由安全生产监督管理部门责令改正,处5万元以上10万元以下的罚款;拒不改正的,责令停产停业整顿直至由原发证机关吊销其相关许可证件,并由工商行政管理部门责令其办理经营范围变更登记或者吊销其营业执照;有关责任人员构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对重复使用的危险化学品包装物、容器,在重复使用前不进行检查的;
  (二)未根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性,在作业场所设置相关安全设施、设备,或者未按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养的;
  (三)未依照本条例规定对其安全生产条件定期进行安全评价的;
  (四)未将危险化学品储存在专用仓库内,或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的;
  (五)危险化学品的储存方式、方法或者储存数量不符合国家标准或者国家有关规定的;
  (六)危险化学品专用仓库不符合国家标准、行业标准的要求的;
  (七)未对危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验的。
  从事危险化学品仓储经营的港口经营人有前款规定情形的,由港口行政管理部门依照前款规定予以处罚。
  第八章 附 则
第一百零二条 本条例自2011年12月1日起施行。


医疗事故处理条例
第一章 总 则  
第一条 为了正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展,制定本条例。
第二条 本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
第三条 处理医疗事故,应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
第四条 根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分为四级:
一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的;
二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;
三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;
四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。
具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。   
第二章 医疗事故的预防与处置  
第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德。
第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。
第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。
第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的,医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时,应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求,为其复印或者复制病历资料,可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
第十一条 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。
第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。
第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。
第十四条 发生医疗事故的,医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告:
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故;
(二)导致3人以上人身损害后果;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 发生或者发现医疗过失行为,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。
第十六条 发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。
第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果,需要对血液进行封存保留的,医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
第十八条 患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检,也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检,超过规定时间,影响对死因判定的,由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第十九条 患者在医疗机构内死亡的,尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体,经医疗机构所在地卫生行政部门批准,并报经同级公安部门备案后,由医疗机构按照规定进行处理。
第三章 医疗事故的技术鉴定  
第二十条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后,对需要进行医疗事故技术鉴定的,应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定;医患双方协商解决医疗事故争议,需要进行医疗事故技术鉴定的,由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。
必要时,中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
第二十二条 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的,可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
第二十三条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成:
(一)有良好的业务素质和执业品德;
(二)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
符合前款第(一)项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库,可以不受行政区域的限制。
第二十四条 医疗事故技术鉴定,由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家,由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下,医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要,可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库,并承担医疗事故技术鉴定工作。
第二十五条 专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定,实行合议制。专家鉴定组人数为单数,涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一;涉及死因、伤残等级鉴定的,并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
第二十六条 专家鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避,当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避:
(一)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的;
(二)与医疗事故争议有利害关系的;
(三)与医疗事故争议当事人有其他关系,可能影响公正鉴定的。
第二十七条 专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,运用医学科学原理和专业知识,独立进行医疗事故技术鉴定,对医疗事故进行鉴别和判定,为处理医疗事故争议提供医学依据。
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作,不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容:
(一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;
(二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件;
(三)抢救急危患者,在规定时间内补记的病历资料原件;
(四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物,或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告;
(五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者,其病历资料由医疗机构提供;没有在医疗机构建立病历档案的,由患者提供。
医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料,导致医疗事故技术鉴定不能进行的,应当承担责任。
第二十九条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
第三十条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料,听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。
双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料,并积极配合调查。当事人任何一方不予配合,影响医疗事故技术鉴定的,由不予配合的一方承担责任。
第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上,综合分析患者的病情和个体差异,作出鉴定结论,并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容:
(一)双方当事人的基本情况及要求;
(二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料;
(三)对鉴定过程的说明;
(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规;
(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系;
(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(七)医疗事故等级;
(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
第三十二条 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 有下列情形之一的,不属于医疗事故:
(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;
(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;
(三)在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的;
(四)无过错输血感染造成不良后果的;
(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的;
(六)因不可抗力造成不良后果的。
第三十四条 医疗事故技术鉴定,可以收取鉴定费用。经鉴定,属于医疗事故的,鉴定费用由医疗机构支付;不属于医疗事故的,鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。
第四章 医疗事故的行政处理与监督  
第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定,对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施,防止损害后果扩大外,应当组织调查,判定是否属于医疗事故;对不能判定是否属于医疗事故的,应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第三十七条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内,可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的,由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的,县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理:
(一)患者死亡;
(二)可能为二级以上的医疗事故;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查,作出是否受理的决定。对符合本条例规定,予以受理,需要进行医疗事故技术鉴定的,应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人;对不符合本条例规定,不予受理的,应当书面通知申请人并说明理由。当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议,申请再次鉴定的,卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请,又向人民法院提起诉讼的,卫生行政部门不予受理;卫生行政部门已经受理的,应当终止处理。
第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后,应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核;必要时,可以组织调查,听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条 卫生行政部门经审核,对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论,应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据;经审核,发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的,应当要求重新鉴定。
第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的,医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具协议书。
第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的,医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具调解书或者判决书。
第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况,上报国务院卫生行政部门。  
第五章 医疗事故的赔偿  
第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的,应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等,并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条 已确定为医疗事故的,卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求,可以进行医疗事故赔偿调解。调解时,应当遵循当事人双方自愿原则,并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解,双方当事人就赔偿数额达成协议的,制作调解书,双方当事人应当履行;调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的,卫生行政部门不再调解。
第四十九条 医疗事故赔偿,应当考虑下列因素,确定具体赔偿数额:
(一)医疗事故等级;
(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条 医疗事故赔偿,按照下列项目和标准计算:
(一)医疗费:按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算,凭据支付,但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的,按照基本医疗费用支付。
(二)误工费:患者有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算,对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的,按照3倍计算;无固定收入的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(三)住院伙食补助费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)陪护费:患者住院期间需要专人陪护的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(五)残疾生活补助费:根据伤残等级,按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算,自定残之月起最长赔偿30年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(六)残疾用具费:因残疾需要配置补偿功能器具的,凭医疗机构证明,按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费:按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
(八)被扶养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限,按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的,扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的,扶养20年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(九)交通费:按照患者实际必需的交通费用计算,凭据支付。
(十)住宿费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算,凭据支付。
(十一)精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的,参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
第五十二条 医疗事故赔偿费用,实行一次性结算,由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
第六章 罚 则  
第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,未及时组织调查的;
(二)接到医疗事故争议处理申请后,未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的;
(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的;
(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的;
(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
第五十五条 医疗机构发生医疗事故的,由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
第五十六条 医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;
(二)没有正当理由,拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的;
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的;
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的;
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的;
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的;
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的;
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的;
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定,接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益,出具虚假医疗事故技术鉴定书,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:
(一)承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的;
(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。
第五十九条 以医疗事故为由,寻衅滋事、抢夺病历资料,扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作,依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予治安管理处罚。  
第七章 附 则  
第六十条 本条例所称医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第六十一条 非法行医,造成患者人身损害,不属于医疗事故,触犯刑律的,依法追究刑事责任;有关赔偿,由受害人直接向人民法院提起诉讼。
第六十三条 本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议,不再重新处理。


医院投诉管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医院投诉管理,规范投诉处理程序,维护正常医疗秩序,保障医患双方合法权益,根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《信访工作条例》、《卫生信访工作办法》等法规、规章,制定本办法。
第二条 本办法所称投诉,主要是指患者及其家属等有关人员(以下统称投诉人)对医院提供的医疗、护理服务及环境设施等不满意,以来信、来电、来访等方式向医院反映问题,提出意见和要求的行为。
第三条 本办法适用于各级各类医院的投诉管理,其他医疗机构参照执行。
第四条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医院投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医药管理部门,下同)负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。
第五条 医院应当按规定实行院务公开,主动接受群众和社会的监督。
第六条 医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念,遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第七条 医院应当提高管理水平,保障医疗质量和医疗安全,避免和减少不良事件的发生。
疗事故处理条例》的以下统称医院能充分理解医疗服务行为本身可能第八条 医院应当制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》,并组织开展相关的宣传和培训工作,及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条 各级卫生行政部门和医院应当做好医院投诉管理工作和医疗纠纷人民调解工作的衔接。
第十条 医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度,健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤等部门的沟通制度,提高医疗质量,保障医疗安全。
第十一条 医院应当建立健全医疗安全预警制度,加强紧急情况警告值报告和紧急情况处置。
第二章 医患沟通
第十二条 医院应当体现“以病人为中心”的服务理念,提高医务人员职业
道德水平,增强服务意识和法律意识,提高医疗质量,注重人文关怀,优化服务流程,改善就诊环境,加强医患沟通,努力构建和谐医患关系。
第十三条 医院应当健全医患沟通制度,完善医患沟通内容,加强对医务人员医患沟通技巧的培训,提高医患沟通能力。
第十四条 医院全体工作人员应当牢固树立“以病人为中心”的服务理念,全心全意为患者服务,热情、耐心、细致地做好接待、解释、说明工作,把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。
第十五条 医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利,根据患者病情、预后不同以及患者实际需求,突出重点,采取适当方式进行沟通。医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历,并由患者或其家属签字确认。
第三章 投诉管理机构与人员
第十六条 医院应当设立医患关系办公室或指定部门统一承担医院投诉管理工作(以下统称投诉管理部门)。投诉管理部门履行以下职责:
(一)统一受理投诉;
(二)调查、核实投诉事项,提出处理意见,及时答复投诉人;
(三)组织、协调、指导全院的投诉处理工作;
(四)定期汇总、分析投诉信息,提出加强与改进工作的意见或建议。
第十七条 二级以上医院的投诉管理部门,应当配备专职工作人员,其他医院根据实际情况可配置兼职人员。医院应当为投诉管理部门及其工作人员提供必要的工作场所和条件,保障工作人员工作待遇与人身安全。接待场所安装视频摄像和录音装置的,应当做好存查工作。
第十八条 医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人。医院各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作。
第十九条 医院应当逐步建立健全相关机制,鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或第三方组织参与医院投诉接待与处理工作。
第三章 投诉接待与处理
第二十条 医院应当建立畅通、便捷的投诉渠道,在医院显着位置公布投诉
管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可设立网络投诉平台,并安排人员处理、回复患者投诉。
第二十一条 医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的,被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待,对于能够当场协调处理的,应当尽量当场协调解决;对于无法当场协调处理的,接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。
第二十二条 投诉接待人员应当认真听取投诉人意见,核实相关信息,并如实填写《医院投诉登记表》(见附件),如实记录投诉人反映的情况,并经投诉人签字(或盖章)确认。
匿名投诉按照国家有关规定办理。
第二十三条 投诉接待人员应当耐心细致地做好解释工作,稳定投诉人情绪,避免矛盾激化。
第二十四条 医院投诉管理部门接到投诉后,应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况,并可采取院内医疗质量安全评估等方式,在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见,并反馈投诉人,当事部门、科室和相关人员应当予以积极配合。
第二十五条 对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉,医院应当立即采取积极措施,预防和减少患者损害的发生。
对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的,应当及时查明情况,立即纠正。
对于情况较复杂,需调查、核实的投诉事项,一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。
对于涉及多个科室,需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项,应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。
第二十六条 医院各部门、科室应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。
第二十七条涉及医疗事故争议的,应当告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规,通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决,并做好解释疏导工作。
第二十八条 属于下列情形之一的投诉,投诉管理部门应当向投诉人说明情况,告知相关处理规定:
(一)投诉人已就投诉事项向人民法院起诉的;
(二)投诉人已就投诉事项向信访部门反映并作出处理的;
(三)没有明确的投诉对象和具体事实的;
(四)已经依法立案侦查的治安案件、刑事案件;
(五)其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。
第二十九条 投诉人应当依法文明表达意见和要求,向医院投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料,配合医院投诉管理部门的调查和询问,不得扰乱医疗正常秩序。对于投诉人采取违法或过激行为的,医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告。
第五章 质量改进与档案管理
第三十条 医院应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系,逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制:
(一)投诉管理部门应当定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究,发现医院管理、医疗质量的薄弱环节,提出改进意见或建议,督促相关部门、科室及时整改。
(二)医院应当定期召开投诉分析会议,分析产生投诉的原因,针对突出问题提出改进方案,并加强督促落实。
第三十一条 医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉,提出意见、建议,医院及投诉管理等有关部门应当予以重视,并及时处理、反馈。
临床一线工作人员,对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题,有责任向投诉管理部门或者有关职能部门反映,投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。
第三十二条 医院应当建立健全投诉档案,立卷归档,留档备查:
(一)投诉人基本信息;
(二)投诉事项及相关证明材料;
(三)调查、处理及反馈情况;
(四)其他与投诉事项有关的材料。
第三十三条 医院应当按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)做好重大医疗过失行为和医疗事故报告的工作。
第三十四条 各级卫生行政部门应当逐步建立本地区医院投诉及医疗纠纷信息系统,收集、分析并反馈相关信息,指导医院改进工作,提高医疗服务质量。
各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为,逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。
第六章 监督管理
第三十五条 各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院投诉工作的监督管理。各级医院应当按照本办法规定,规范医院投诉管理工作。
第三十六条 上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门对医院投诉工作监督不力造成严重后果的,按照《卫生信访工作管理办法》进行处理。医院应当定期统计投诉情况,统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等结合。
第三十七条 未按照本办法规定开展投诉管理工作,导致发生严重群体性事件的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理,同时要追究医院和有关部门负责人的领导责任。卫生行政部门接到医院关于重大投诉事件的报告,未及时组织调查导致重大群体性事件的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。医院未设置投诉管理部门或者配备专(兼)职人员的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
第三十八条 对于在医院投诉管理中表现优秀,有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员,卫生行政部门应当予以表扬。

第七章 附 则
第三十九条 省级卫生行政部门可根据本办法,结合本地具体情况制订实施细则。
第四十条 本办法由卫生部负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。


病历书写基本规范(试行)
第一章 基本要求
第一条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。
第二条 病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。
第四条 住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,门(急)诊病历和需复写的资料可以使用蓝黑或黑色油水的圆珠笔。
第五条 病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
第六条 病历书写应当文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
第七条 病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。
第八条 上级医务有审核修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨。
第九条 因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。
第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。
第二章 门(急)诊病历书写要求及内容
第十一条 门(急)诊病历内容包括:门诊病历首页(门诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。
第十二条 门(急)诊病历首页内容应当包括:患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。
第三十条 门(急)诊病历记录分为初诊病历记录或复诊病历记录。
初诊病历记录书写内容应当包括:就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史、阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果,诊断及治疗意见或医师签名。
复诊病历记录书写内容应当包括:就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。
急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟表。
第十四条 门(急)诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。
第十五条 抢救危重患者时,应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患者,应当书写留观期间的观察记录。
第三章 住院病历书写要求及内容
第十六条 住院病历内容包括:住院病历首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录(或死亡记录)、病程记录(含抢救记录)、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。
第十七条 住院志是指:患者入院后,由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料,并对这些资料归纳分析书写而成的记录。
住院志的书写形式可分为:入院记录、再次或多次入记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成;24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成;24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成。
第十八条 入院记录的要求及内容。
(一)患者一般情况内容:姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、入院日期、记录日期、病史陈术者。
(二)主诉:是指促使患者就诊的主要症状(或体征)及持续时间。
(三)现病史:是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面详细情况,应当按时间顺序书写。内容包括:发病情况、主要症状特点及其发展变化情况、伴随症状、发病后诊疗经过及结果、睡眠、饮食等一般情况的变化,以及与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等。与本次疾病虽无密切关系、但仍需治疗的其它疾病情况,可在现病史后另起一段予以记录。
(四)既往史:是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括:既往一般健康状况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、药物过敏史等。
(五)个人史,婚育史、女性患者的月经史、家族史。
(六)体格检查应当按照系统循序进行书写。内容包括:体温、脉搏、呼吸、血压,一般情况,皮肤、粘膜,全身浅表淋巴结、头部及其器官,颈部,胸部(胸廓、肺部、心脏、血管),腹部(肝、脾等),直肠肛门,外生殖器,脊柱,四肢,神经系统等。
(七)专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。
(八)辅助检查:指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果。应当写明日期,如系在其他医疗机构所作检查,应当写明该机构名称。
(九)初步诊断:是指经治医师根据患者入院时情况,综合分析所作的诊断。如初步诊断为多项时,应当主次分明。
(十)书写入院记录的医师签名。
第十九条 再次或多次入院记录:是指患者因同一种疾病再次或多次住入同一医疗机构时书写的记录。要求及内容基本同入院记录,其特点有:主诉是记录患者本次入院的主要症状(或体征)及持续时间;现病史中要求首先对本次住院前历次有关住院诊疗经过进行小结,然后再写本次入院的现病史。
第二十条 患者入院不足24小时出院的,可以书写24小时内入出院记录。内容包括:患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱、医师签名等。
第二十一条 患者入院不足24小时死亡的,可以书写24小时内入院死亡记录。内容包括:患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过(抢救经过)、死亡原因、死亡诊断、医师签名等。
第二十二条 病程记录:是指继住院志之后,对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。内容包括:患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。
第二十三条 病程记录的要求及内容。
(一)首次病程记录:是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录,应当在患者入院8小时内完成。首次病程记录的内容包括:病历特点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。
(二)日常病程记录:是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写,也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程记录时,首先标明记录日期,另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录,每天至少1次,记录时间应当具体到分钟。对病重患者,至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者,至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性患者,至少5天记录一次病程记录。
(三)上级医师查房记录:是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。
主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。内容包括:查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定,内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录:内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
(四)疑难病例讨论记录:是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术任职资格的医师主持、召集有关医务人员,对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括:讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。
(五)交(接)班记录:是指患者经治医师发生变更之际,交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成;接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成。交(接)班记录的内容包括:入院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。
(六)转科记录:是指患者住院期间需根转科时,经转入科室医师会诊并同意接收后,由转出科室或转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成(紧急情况除外);转入记录由转入科室医师于患者转入后24小时内完成。转科记录内容包括:入院日期、转出或转入日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。
(七)阶段小结:是指患者住院时间较长,由经治医师每月所作病情及诊疗情况总结。阶段小结的内容包括:入院日期、小结日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。
交(接)班记录、转科记录可代替阶段小结。
(八)抢救记录:是指患者病情危重,采取抢救措施时作的记录。内容包括:病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职务等。记录抢救时间应当具体要求到分钟。
(九)会诊记录(含会诊意见):是指患者在住院期间需根其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时,分别由申请医师和会诊医师书写的记录。内容包括:申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的,申请会诊医师签名等。会诊意见记录应当有会诊意见,会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
(十)术前小结:是指患者手术前,由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括:简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。
(十一)术前讨论记录:是指因患者病情较重或手术难度较大,手术前在上级医师主持下,对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作讨论的记录。内容包括:术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者签名等。
(十二)麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写,内容包括患者一般情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、麻醉方式、麻醉期间用药及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。
(十三)手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录,应当在术后24小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时,应有手术者签名。手术记录应当另页书写,内容包括一般项目(患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号)、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。
(十四)手术护理记录是指巡回护士对手术患者术中护理情况及所用器械、敷料的记录,应当在手术结束后即时完成。手术护理记录应当另页书写,内容包括患者姓名、住院病历号(或病案号)、手术日期、手术名称、术中护理情况、所用各种器械和敷料数量的清点核对、巡回护士和手术器械护士签名等。
(十五)术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后应当特别注意观察的事项等。
第二十五条 手术同意书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的相关情况,并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。
第二十六条 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前,经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况,并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
第二十七条 出院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗情况的总结,应当在患者出院后24小时内完成。内容主要包括入院日期、出院日期、入院情
况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。
第二十八条 死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录,应当在患者死亡后24小时内完成。内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过(重点记录病情演变、抢救经过)、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。
第二十九条 死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内,由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持,对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。
第三十条 医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。
医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。
医嘱内容应当准确、清楚,每项医嘱应当只包含一个内容,并注明下达时间,应当具体到分钟。
医嘱不得涂改。需要取消时,应当使用红色墨水标注"取消"字样并签名。
一般情况下,医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时,护士应当复诵一遍。抢救结束后,医师应当即刻据实补记医嘱。
医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。
长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、页码、起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。
第三十一条 辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号(或病案号)、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。
第三十二条体温单为表格式,以护士填写为主。内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号(或病案号)、日期、手术后天数、体温、脉博、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、住院周数等。
第三十三条 护理记录分为一般患者护理记录和危重患者护理记录。
一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录。内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、床位号、页
码、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。
危重患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。危重患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。
第四章 其它
第三十四条 住院病案首页应当按照《国家中医药管理局关于修订印发中医住院病案首页的通知》(国中医药发〔2001〕6号)的规定书写。
第三十五条 特殊检查、特殊治疗的含义依照1994年8月29日卫生部令第35号《医疗机构管理条例实施细则》第88条。
第三十六条 中医病历书写基本规范另行制定。
第三十七条 本规范自2002年9月1日起施行。


医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条 医疗技术分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:
(一)涉及重大伦理问题;
(二)高风险;
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
(四)需要使用稀缺资源;
(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件:
(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;
(二)在医学专业领域具有权威性;
(三)学术作风科学、严谨、规范;
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:
(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;
(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;
(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;
(四)健康状况能够胜任评价工作;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;
(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;
(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;
(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;
(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;
(六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;
(七)近3年相关业务无不良记录;
(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;
(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:
(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
(三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;
(五)本机构医学伦理审查报告;
(六)其他需要说明的问题。
第二十三条 有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:
(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;
(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;
(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;
(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到
现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:
(一)技术审核机构审核同意意见;
(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;
(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;
(四)符合相应卫生行政部门的规划;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条 医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:
(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;
(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;
(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;
(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;
(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条 医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医
疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。
第四十三条 医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条 医疗机构出现下列情形之一的应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:
(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;
(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;
(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;
(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第五章 监督管理
第四十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:
(一)进入工作现场了解情况,调查取证;
(二)查阅、复制有关资料;
(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条 卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进
行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条 医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:
(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;
(二)不符合相应卫生行政部门规划的;
(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;
(四)超出登记的诊疗科目范围的;
(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;
(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:
(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;
(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;
(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;
(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;
(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;
(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;
(七)违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者
造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。
第五十三条 省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的
卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:
(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;
(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;
(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;
(四)严重违反技术审核程序的;
(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条 技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:
(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;
(二)严重违反技术审核程序的;
(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;
(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条 技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假
或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第六章 附则
第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条 第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。
第六十一条 本办法自2009年5月1日起施行。
附件 第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治
疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。[2]


医师外出会诊管理暂行规定
第一条 为规范医疗机构之间医师会诊行为,促进医学交流与发展,提高医疗水平,保证医疗质量和医疗安全,方便群众就医,保护患者、医师、医疗机构的合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定,制定本规定。
第二条 本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准,为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。
医师未经所在医疗机构批准,不得擅自外出会诊。
第三条 各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。
第四条 医疗机构在诊疗过程中,根据患者的病情需要或者患者要求等原因,需要邀请其他医疗机构的医师会诊时,经治科室应当向患者说明会诊、费用等情况,征得患者同意后,报本单位医务管理部门批准;当患者不具备完全民事行为能力时,应征得其近亲属或者监护人同意。
第五条 邀请会诊的医疗机构(以下称邀请医疗机构)拟邀请其他医疗机构(以下称会诊医疗机构)的医师会诊,需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。内容应当包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务任职资格、会诊的目的、理由、时间和费用等情况,并加盖邀请医疗机构公章。
用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的,应当及时补办书面手续。
第六条 有下列情形之一的,医疗机构不得提出会诊邀请:
(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的;
(二)本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的;
(三)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的;
(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第七条 会诊医疗机构接到会诊邀请后,在不影响本单位正常业务工作和医疗安全的前提下,医务管理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单位正常业务工作但存在特殊需要的情况下,应当经会诊医疗机构负责人批准。
第八条 有下列情形之一的,医疗机构不得派出医师外出会诊:
(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的;
(二)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的;
(三)邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的;
(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第九条 会诊医疗机构不能派出会诊医师时,应当及时告知邀请医疗机构。
第十条 医师接受会诊任务后,应当详细了解患者的病情,亲自诊查患者,完成相应的会诊工作,并按照规定书写医疗文书。
第十一条 医师在会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规章和诊疗规范、常规。
第十二条 医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工作,应当及时、如实告知邀请医疗机构,并终止会诊。
医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技术力量、设备、设施条件不适宜收治该患者,或者难以保障会诊质量和安全的,应当建议将该患者转往其他具备收治条件的医疗机构诊治。
第十三条 会诊结束后,邀请医疗机构应当将会诊情况通报会诊医疗机构。医师应当在返回本单位2个工作日内将外出会诊的有关情况报告所在科室负责人和医务管理部门。
第十四条 医师在外出会诊过程中发生的医疗事故争议,由邀请医疗机构按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理。必要时,会诊医疗机构应当协助处理。
第十五条 会诊中涉及的会诊费用按照邀请医疗机构所在地的规定执行。差旅费按照实际发生额结算,不得重复收费。属医疗机构根据诊疗需要邀请的,差旅费由医疗机构承担;属患者主动要求邀请的,差旅费由患者承担,收费方应向患者提供正式收费票据。会诊中涉及的治疗、手术等收费标准可在当地规定的基础上酌情加收,加收幅度由省级价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。
邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构,不得支付给会诊医师本人。会诊医疗机构由于会诊产生的收入,应纳入单位财务部门统一核算。
第十六条 会诊医疗机构应当按照有关规定给付会诊医师合理报酬。医师在国家法定节假日完成会诊任务的,会诊医疗机构应当按照国家有关规定提高会诊医师的报酬标准。
第十七条 医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬,不得收受或者索要患者及其家属的钱物,不得牟取其他不正当利益。
第十八条 医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理,建立医师外出会诊管理档案,并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合。
第十九条 医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告;诊疗活动超出登记范围的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
第二十条 医师违反第二条、第七条规定擅自外出会诊或者在会诊中违反第十七条规定的,由所在医疗机构记入医师考核档案;经教育仍不改正的,依法给予行政处分或者纪律处分。
医师外出会诊违反《执业医师法》有关规定的,按照《执业医师法》第三十七条处理。
第二十一条 医疗机构疏于对本单位医师外出会诊管理的,县级以上卫生行政部门应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。
第二十二条 医师受卫生行政部门调遣到其他医疗机构开展诊疗活动的,不适用本规定。
第二十三条 本规定自2005年7月1日起施行。


处方管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。
  第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
  本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
  第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
  县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
  第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
  处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
  第六条 处方书写应当符合下列规则:
  (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
  (二)每张处方限于一名患者的用药。
  (三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
  (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
  (五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
  (六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
  (七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
  (八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
  (九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
  (十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
  (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
  (十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
  第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
  片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章 处方权的获得
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
  经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
  第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
  第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
  第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
  医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
  第十二条 试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
  第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第四章 处方的开具
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
  开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
  第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
  第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
  第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
  医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
  医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
  第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
  第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
  第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
  第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
  病历中应当留存下列材料复印件:
  (一)二级以上医院开具的诊断证明;
  (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
  (三)为患者代办人员身份证明文件。
  第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
  第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
  第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
  第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
  第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
  第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
  第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
  第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
  第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
第五章 处方的调剂
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
  第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
  第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
  第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
  第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
  第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
  第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
  (一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
  (二)处方用药与临床诊断的相符性;
  (三)剂量、用法的正确性;
  (四)选用剂型与给药途径的合理性;
  (五)是否有重复给药现象;
  (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
  (七)其它用药不适宜情况。
  第三十六条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
  药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
  第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
 第三十八条 药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
  第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
 第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
  第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
  第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章 监督管理
第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
  第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表(附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
  第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
 第四十六条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
  (一)被责令暂停执业;
  (二)考核不合格离岗培训期间;
  (三)被注销、吊销执业证书;
  (四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
  (五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
  (六)因开具处方牟取私利。
  第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
  第四十八条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
  第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
  第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
  处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
  第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
  第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
  县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中,发现医师出现本办法第四十六条规定情形的,应当责令医疗机构取消医师处方权。
  第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章 法律责任
  第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
  (一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
  (二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
  (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
  第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
  第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
  (一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
  (二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
  (三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
  第五十七条 医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:
  (一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
  (二)未按照本办法规定开具药品处方的;
  (三)违反本办法其他规定的。
  第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
  第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的,由上级卫生行政部门责令改正。
第八章 附 则
  第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定,在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
  第六十一条 本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
  第六十二条 本办法所称医疗机构,是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
  第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发〔2004〕269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法〔2005〕436号)同时废止。

 

关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定
卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部等
关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定卫妇社发〔2009〕48号
世界卫生组织《烟草控制框架公约》(以下简称《公约》)是医药卫生领域第一部具有法律约束力的多边条约。2006年1月9日,《公约》在我国正式生效。
  《公约》第8条要求缔约方采取有效措施,防止公众接触烟草烟雾。2007年7月,《公约》第二次缔约方大会通过了《防止接触烟草烟雾准则》(以下简称《准则》)。按照《准则》要求,自2011年1月起,我国应当在所有室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具和其他可能的室外公共场所完全禁止吸烟。
  公共场所和工作场所禁止吸烟已成为时代潮流。2005年12月,世界卫生组织宣布今后不再雇用吸烟者,并对现有吸烟职员提供戒烟帮助。2007年1月,我国香港特别行政区实施《吸烟(公众卫生)条例》,要求在2009年6月30日前实现“无烟香港”目标,所有室内公共场所和工作场所全面禁烟。
    控烟履约,人人有责,军地卫生行政部门和医疗卫生机构更应起表率作用。为带头做好控烟履约工作,根据《公约》和《准则》精神,结合我国实际,决定自2011年起在各级卫生行政部门和全国医疗卫生机构实行全面禁烟,并就有关工作提出以下要求。
  一、加强领导,落实卫生部门控烟履约责任
  军地各级卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟是控烟履约工作的重要内容。各地、各单位要充分认识这项工作的重要性、必要性和紧迫性,成立由多部门组成的履行烟草控制框架公约领导小组,主要负责同志任组长,分管领导任副组长,切实加强组织领导。
  要结合当前深化医药卫生体制改革,进一步明确并落实控烟履约工作主管部门及其工作职责。研究制定当地控烟履约工作规划,制定辖区内卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟的具体工作计划。加强专业队伍建设,到2010年逐步建立健全地方从省到县、军队从军区级单位到团级单位各级控烟工作网络。
  二、强化措施,全面加强控烟工作力度
  各地、各单位要按照卫生部和全国爱卫办联合印发的《无烟医疗卫生机构标准(试行)》要求,积极开展卫生行政部门和医疗卫生机构全面禁烟工作,将无烟医疗卫生机构纳入军地卫生系统精神文明建设和评优指标。
  要将卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟纳入年度工作计划,给予经费支持。结合中央补助地方烟草控制项目和各类创建无烟公共场所项目,认真落实卫生行政部门和医疗卫生机构全面禁烟工作,积极创建无烟医疗卫生机构,并开展卫生行政部门和医疗卫生机构无烟环境监测。
   三、广泛动员,努力营造良好控烟氛围
  军地各级卫生行政部门在开展日常控烟工作同时,要结合世界无烟日等重大活动积极宣传卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟的重要意义。要动员并正确引导广大媒体积极宣传军地各级卫生行政部门和医疗卫生机构实行全面禁烟,通过大众媒体传播活动,带动其他行业主动参与控烟,自觉远离烟草。同时,通过社会舆论监督,推动卫生行政部门和医疗卫生机构全面禁烟工作的落实。
  要加强多部门合作,动员全社会力量,发挥全国各地控制吸烟协会和其他社团组织的作用,充分利用各种国内国际控烟资源,推动卫生行政部门和医疗卫生机构全面禁烟工作。
  四、督导检查,努力实现卫生部门全面禁烟目标
  到2010年,军地所有卫生行政部门和至少50%的医疗卫生机构要建成无烟单位,确保2011年实现卫生行政部门和医疗卫生机构全面禁烟目标。
  各省级以及军队各大单位卫生行政部门要结合当地工作情况定期组织督导检查。卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部和武警部队后勤部将适时联合组织开展无烟医疗卫生机构和卫生行政部门督导评估工作,通报督导结果,对成绩突出的单位给予表彰。
  请各省级以及军队各大单位卫生行政部门、中医药管理局于2009年6月30日前,将贯彻落实本决定的实施意见分别报卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部和武警部队后勤部卫生部。各部门将适时汇总并予以通报。
  附件:全国医疗卫生系统履行烟草控制框架公约领导小组成员名单
                  
                               卫生部 国家中医药管理局
              总后勤部卫生部 武警部队后勤部
                                 二〇〇九年五月二十日